Písemné akční plány proti astmatu versus žádné písemné pokyny ve speciální péči
16. ledna 2014 aktualizováno: David Evans PhD, Columbia University
Účinnost písemných léčebných plánů u astmatu
Celkovým cílem této randomizované, kontrolované studie je porovnat modelový písemný léčebný plán s obvyklou péčí, kterou poskytuje skupina dospělých a dětských pneumologů a alergologů ve své praxi.
Písemný léčebný plán je formou, která umožňuje pacientům předat léčebný režim, který je v souladu s pokyny Národního institutu pro srdce, plíce a krev (NHLBI).
Budou identifikovány překážky používání písemných plánů, aby bylo možné lépe pochopit, proč někteří pacienti a lékaři používají písemné léčebné plány častěji a efektivněji než jiní.
Dalším cílem je posoudit, jak pacienti z různých rasových/etnických prostředí využívají léčebné plány.
Protože astma neúměrně postihuje afroamerické a latinskoamerické pacienty, je dalším cílem této studie lépe porozumět tomu, zda existují zásadní rozdíly ve způsobu, jakým pacienti z rasových/etnických menšin samostatně zvládají astma v porovnání s jejich bílými protějšky.
Studie se také pokusí zjistit, zda existují rozdíly ve způsobu, jakým lékaři pečují o menšinové pacienty.
Pokud existují rozdíly, je důležité určit, zda lze rozdíly překonat pomocí písemného formuláře plánu léčby.
Přehled studie
Detailní popis
POZADÍ:
Účinná samoléčba astmatu vyžaduje, aby pacienti nebo jejich ošetřovatelé rozpoznali časné symptomy exacerbace a zahájili vhodné intervence zaměřené na prevenci progrese symptomů. Většina klinických doporučení pro astma naznačuje, že je nezbytné začlenit písemný plán sebeléčby. Mají-li pacienti náležitě reagovat na změny stavu astmatu, musí mít písemný plán, rozumět mu a dodržovat jej. Přesto neexistují žádné kontrolované studie, které by zkoumaly účinnost samotného písemného plánu. Kromě toho, i když jsou písemné plány nezbytnou a účinnou součástí úspěšného sebeřízení, údaje naznačují, že tyto plány dostává jen málo pacientů. Mají-li pacienti a lékaři zvýšit používání písemných plánů, je třeba dále prozkoumat překážky v používání těchto plánů.
DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:
Tři primární ukazatele výsledku této studie jsou následující: 1) snížení frekvence příznaků astmatu; 2) snížení naléhavých, neplánovaných a pohotovostních návštěv pro astma; a 3) zlepšení kvality života. Tyto výsledky budou měřeny po dobu 12 měsíců.
Budou také zkoumány následující čtyři sekundární ukazatele výsledku: 1) hospitalizace z důvodu astmatu; 2) dny s omezením činnosti; 3) podíl pacientů v intervenční skupině, kterým byl během úvodní návštěvy poskytnut vzorový písemný plán; a 4) podíl pacientů v intervenční skupině, kteří mají modelový léčebný plán na konci období sledování. Tyto výsledky budou měřeny po dobu 12 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
407
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Do této studie budou zařazeni rodiče dětí (ve věku 5–17 let) s astmatem a dospělých pacientů s astmatem (ve věku 18–80 let), kteří dostávají péči v jednom ze 4 lékařských středisek New York Ciry (New York Presbyterian Hospital-Columbia campus, New York). York Presbyterian Hospital-Cornell kampus, Harlem Hospital Center a Jacobi Medical Center)
- Diagnóza perzistujícího astmatu (jak je definováno směrnicemi NHLBI)
- Všichni účastníci jsou noví pacienti v praxi
- Nikdy nebyl viděn odborným lékařem pro léčbu astmatu
- Nikdy nedostal písemný akční plán pro astma
Kritéria vyloučení:
- Komorbidita se stavy, které ovlivňují funkci plic (např. vrozená nebo získaná srdeční choroba, neuromuskulární onemocnění, srpkovitá anémie nebo chronické onemocnění plic [bronchopulmonální dysplazie, emfyzém nebo cystická fibróza])
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina písemného akčního plánu pro astma
Účastníci randomizovaní do skupiny písemného akčního plánu pro astma obdrželi formulář akčního plánu pro astma spolu s edukací o astmatu od svého odborného lékaře.
|
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Žádná skupina písemných pokynů
Účastníci randomizovaní do obvyklé pečovatelské skupiny neobdrželi od svého odborného lékaře žádné písemné pokyny kromě receptů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení frekvence příznaků astmatu
Časové okno: Měřeno ve 3měsíčních intervalech po dobu 12 měsíců
|
S použitím 2týdenního období, kdy si pacient vzpomněl, byla frekvence příznaků astmatu měřena 3 způsoby: (a) průměrný počet dní s příznaky astmatu; b) průměrný počet nocí s příznaky; a (c) průměrný počet dní, po které účastník užíval krátkodobě působící bronchodilatátor.
|
Měřeno ve 3měsíčních intervalech po dobu 12 měsíců
|
|
Snížení naléhavých, neplánovaných a pohotovostních návštěv pro astma
Časové okno: Měřeno ve 3měsíčních intervalech po dobu 12 měsíců
|
Pohotovostní, urgentní a neplánované návštěvy pro astma byly sloučeny do jediného měření a hodnoceny pomocí 3měsíčního odvolání.
|
Měřeno ve 3měsíčních intervalech po dobu 12 měsíců
|
|
Zlepšená kvalita života
Časové okno: Měřeno v 6 a 12 měsících
|
QOL astmatu, pomocí Juniper Mini Asthma QOL Scale (MiniAQLQ) pro dospělé účastníky a Juniper Pediatric Asthma Caregivers QOL Questionnaire (PACQLQ) pro rodiče, byla hodnocena po 6 a 12 měsících sledování.
|
Měřeno v 6 a 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hospitalizace kvůli astmatu
Časové okno: Měřeno ve 3měsíčních intervalech po dobu 12 měsíců
|
Posouzen počet hospitalizací za předchozí 3 měsíce.
|
Měřeno ve 3měsíčních intervalech po dobu 12 měsíců
|
|
Dny s omezením aktivity
Časové okno: Měřeno ve 3měsíčních intervalech po dobu 12 měsíců
|
Dny s omezením aktivity byly definovány jako počet dnů zameškaných ve škole nebo v práci kvůli astmatu.
|
Měřeno ve 3měsíčních intervalech po dobu 12 měsíců
|
|
Podíl účastníků v intervenční skupině, kteří dostali písemný formulář akčního plánu pro astma během úvodní návštěvy
Časové okno: Měřeno při výstupním pohovoru po vstupní návštěvě u odborného lékaře
|
Účastníci v každé skupině ukazují výzkumnému asistentovi všechny písemné materiály, které obdrželi od lékaře během návštěvy.
|
Měřeno při výstupním pohovoru po vstupní návštěvě u odborného lékaře
|
|
Podíl pacientů v intervenční skupině, kteří mají modelový léčebný plán na konci období sledování
Časové okno: Měřeno při 12měsíčním pohovoru
|
Posouzeno zachování písemného akčního plánu pro astma (WAAP) tak, že účastníci požádali, aby si přečetli konkrétní řádek z písemného akčního plánu pro astma, aby prokázali, že mají WAAP v držení.
|
Měřeno při 12měsíčním pohovoru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sheares BJ, Du Y, Vazquez TL, Mellins RB, Evans D. Use of written treatment plans for asthma by specialist physicians. Pediatr Pulmonol. 2007 Apr;42(4):348-56. doi: 10.1002/ppul.20586.
- Sheares BJ, Mellins RB, Dimango E, Serebrisky D, Zhang Y, Bye MR, Dovey ME, Nachman S, Hutchinson V, Evans D. Do Patients of Subspecialist Physicians Benefit from Written Asthma Action Plans? Am J Respir Crit Care Med. 2015 Jun 15;191(12):1374-83. doi: 10.1164/rccm.201407-1338OC.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2005
První zveřejněno (ODHAD)
8. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
17. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AAAA0864
- R01HL073955-01 (NIH)
- R01HL073955 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .