- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00149604
이후: 에스트로겐과 랄록시펜을 통한 지방 변화
폐경 후 에스트로겐에 의한 내장지방의 조절
연구 개요
상세 설명
이 연구의 일반적인 목적은 폐경 후 여성의 에스트로겐 기반 호르몬 요법(HT)이 복부 내장 지방의 축적을 감소시키는지 여부와 이것이 심혈관 위험 요인에 대한 에스트로겐의 영향에 기여하는 요인인지 여부를 결정하는 것입니다. 추가 목표는 골다공증 예방을 위한 에스트로겐의 안전한 대안으로 제안된 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM)인 랄록시펜이 지방 분포에 대해 에스트로겐과 유사한 효과를 발휘하는지 여부를 결정하는 것입니다. 에스트로겐 충분 대 에스트로겐 결핍 상태에서 지방 대사 조절의 가능한 지역적 차이에 대한 메커니즘을 조사할 것이며, 에스트로겐 상태와 내장 지방의 변화가 관상 동맥 질환(CAD) 위험의 변화와 연관되는 정도도 조사할 것입니다. 및 제2형 진성 당뇨병(DM).
테스트 중인 가설에는 1) 위약 치료를 받은 여성보다 HT 또는 랄록시펜으로 치료받은 여성에서 총 지방량 및 총 복부 및 내장 지방의 감소가 유의하게 더 클 것이며, 2) 총 지방량 및 총 복부 및 내장 지방의 축적이 포함됩니다. 12개월 추적 관찰 기간 동안 위약 치료를 받은 여성보다 HT 또는 raloxifene을 복용한 여성에서 훨씬 적습니다. 4) CAD 및 제2형 당뇨병에 대한 위험 인자의 변화는 총 체지방량 또는 다른 변화보다 내장 지방의 변화와 더 밀접하게 관련될 것입니다. 위험 요인에 대한 HT 및 raloxifene의 영향과 독립적으로 그리고 추가로 국소 비만 측정.
이러한 목표를 달성하기 위해 108명의 폐경 후 여성에서 6개월간의 감독 운동 훈련과 약간의 칼로리 제한 프로그램을 통해 내장 지방 감소를 유도할 것입니다. 참가자는 무작위로 HT, raloxifene 또는 위약을 받게 됩니다. 약물 치료는 계속되지만 지방 감소 프로그램은 12개월의 추적 기간 동안 중단됩니다. CAD 및 제2형 DM에 대한 위험 인자 및 전신 및 국소 지방 조직의 지방 분해 측면에서 인슐린 감수성을 치료 전후 및 추적 관찰 기간 후에 평가할 것이다(위험 인자만). 본 출원의 목적상, HT는 매일 결합된 에스트로겐을 포함하는 요법과 자궁이 있는 여성의 경우 3개월 프로게스틴 치료를 의미합니다.
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80262
- University of Colorado at Denver and Health Sciences Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 폐경기 여성
- 50-70세
- 건강, 병력, 신체 검사, 혈액 화학 검사 및 혈압 및 ECG 모니터링과 함께 등급별 운동 스트레스 테스트로 결정
- 좋은인지 기능.
제외 기준:
- 활동성 유방암 또는 기타 에스트로겐 의존성 신생물, 급성 간 질환, 진단되지 않은 질 출혈, 활동성 또는 혈액 응고 장애의 병력을 포함한 에스트로겐 또는 랄록시펜 치료에 대한 금기
- MMSE 점수 <26으로 표시되는 경증 또는 중증 인지 장애
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 안정시 심전도(ECG), 협심증 및/또는 최대 운동 스트레스 테스트 동안 급성 심근 허혈의 ECG 증거
- 수축기 혈압 150mmHg 또는 이완기 혈압 90mmHg 이상
- 좌각차단, A-V차단 1도 이상, 임상적으로 유의한 부정맥
- 울혈 성 심부전증
- 지난 6개월 동안의 폐색전증
- 대동맥 협착증
- 만성 감염
- 운동 프로그램 참여를 방해하는 정형외과적 또는 기타 문제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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총 체지방량
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총 복부 지방 면적
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복부 내장 지방 부위
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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무지방 덩어리
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전체 복부 면적
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안정시 신진대사율
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식이 에너지 섭취
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심혈관 건강
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포도당 내성
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혈중 지질과 지단백질
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성 호르몬(에스트라디올, 에스트론, 테스토스테론, 성 호르몬 결합 글로불린)
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당 조절 및 항 지방 분해 인슐린 작용
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wendy M. Kohrt, PhD, University of Colorado, Denver
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Margolis KL, Bonds DE, Rodabough RJ, Tinker L, Phillips LS, Allen C, Bassford T, Burke G, Torrens J, Howard BV; Women's Health Initiative Investigators. Effect of oestrogen plus progestin on the incidence of diabetes in postmenopausal women: results from the Women's Health Initiative Hormone Trial. Diabetologia. 2004 Jul;47(7):1175-1187. doi: 10.1007/s00125-004-1448-x. Epub 2004 Jul 14.
- Espeland MA, Stefanick ML, Kritz-Silverstein D, Fineberg SE, Waclawiw MA, James MK, Greendale GA. Effect of postmenopausal hormone therapy on body weight and waist and hip girths. Postmenopausal Estrogen-Progestin Interventions Study Investigators. J Clin Endocrinol Metab. 1997 May;82(5):1549-56. doi: 10.1210/jcem.82.5.3925.
- Jensen LB, Vestergaard P, Hermann AP, Gram J, Eiken P, Abrahamsen B, Brot C, Kolthoff N, Sorensen OH, Beck-Nielsen H, Nielsen SP, Charles P, Mosekilde L. Hormone replacement therapy dissociates fat mass and bone mass, and tends to reduce weight gain in early postmenopausal women: a randomized controlled 5-year clinical trial of the Danish Osteoporosis Prevention Study. J Bone Miner Res. 2003 Feb;18(2):333-42. doi: 10.1359/jbmr.2003.18.2.333.
- Mattiasson I, Rendell M, Tornquist C, Jeppsson S, Hulthen UL. Effects of estrogen replacement therapy on abdominal fat compartments as related to glucose and lipid metabolism in early postmenopausal women. Horm Metab Res. 2002 Oct;34(10):583-8. doi: 10.1055/s-2002-35420.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AG0036
- R01AG018198 (미국 NIH 보조금/계약)
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