신장 이식 수혜자의 환자 보고 위장관(GI) 및 건강 관련 삶의 질(HRQL) 결과 측정(MyLife)
2020년 2월 8일 업데이트: Novartis
이 연구의 목적은 마이코페놀레이트 모페틸(MMF)에서 장용 코팅 마이코페놀레이트 나트륨(EC-MPS)으로 전환했을 때 GI 및/또는 건강 관련 삶의 질 결과가 개선되는지 여부를 평가하고 다음 비율을 결정하는 것입니다. MMF 기반 면역억제 치료 하에서 GI 불만을 겪고 있는 신장 이식 수혜자.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
196
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 등록 최소 3개월 전에 신장 이식을 받은 자
- 다른 면역억제제와 함께 MMF를 포함하는 면역억제 요법을 받는 경우
- 등록 전 최소 1개월 동안 MMF 수령
제외 기준:
- 마이코페놀산, 마이코페놀레이트 나트륨, 마이코페놀레이트 모페틸 또는 제형의 다른 성분(예: 유당; EC-MPS의 제품 특성 요약 참조)
- 해당되는 경우, MPA 요법에 의해 유발되지 않은 것으로 추정되거나 알려진 GI 증상(예: 경구 비포스포네이트 유발, 감염성 설사)
- 급성 거부반응 < 연구 등록 1주 전
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마이포틱
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MMF 치료를 받는 환자는 설문지를 작성하고 등몰 용량의 Myfortic으로 전환합니다.
일일 최대 복용량 1440mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MMF에서 장용성 미코페놀레이트 나트륨으로 전환 후 위장관 증상 중증도의 변화
기간: 0주차, 6-8주차
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0주차, 6-8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MMF 기반 면역억제 요법에 의한 위장관 증상
기간: 0주차, 6-8주차
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0주차, 6-8주차
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삶의 질 평가, 면역 억제 유발 위장관 증상이 환자의 증상 중증도 및 삶의 질에 대한 인식에 미치는 영향
기간: 0주차, 6-8주차
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0주차, 6-8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bolin P, Tanriover B, Zibari GB, Lynn ML, Pirsch JD, Chan L, Cooper M, Langone AJ, Tomlanovich SJ. Improvement in 3-month patient-reported gastrointestinal symptoms after conversion from mycophenolate mofetil to enteric-coated mycophenolate sodium in renal transplant patients. Transplantation. 2007 Dec 15;84(11):1443-51. doi: 10.1097/01.tp.0000290678.06523.95.
- Reinke P, Budde K, Hugo C, Petersen P, Schnuelle P, Fricke L, Scholz D, Sperschneider H, Bahner U, Kramer S, Fischer W, Arns W. Reduction of gastrointestinal complications in renal graft recipients after conversion from mycophenolate mofetil to enteric-coated mycophenolate sodium. Transplant Proc. 2011 Jun;43(5):1641-6. doi: 10.1016/j.transproceed.2011.01.184.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 6일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2009년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .