Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar zgłaszanych przez pacjentów wyników dotyczących przewodu pokarmowego (GI) i jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL) u biorców przeszczepu nerki (MyLife)

8 lutego 2020 zaktualizowane przez: Novartis
Celem tego badania jest ocena, czy przejście z mykofenolanu mofetylu (MMF) na mykofenolan sodu w otoczce dojelitowej (EC-MPS) skutkuje poprawą wyników dotyczących przewodu pokarmowego i/lub jakości życia związanej ze zdrowiem, oraz określenie odsetka biorcy przeszczepu nerki, u których występują jakiekolwiek dolegliwości żołądkowo-jelitowe podczas leczenia immunosupresyjnego opartego na MMF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

196

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otrzymali przeszczep nerki co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania
  • Otrzymywanie schematu leczenia immunosupresyjnego obejmującego MMF w połączeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi
  • Otrzymywanie MMF przez co najmniej 1 miesiąc przed rejestracją

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jakąkolwiek znaną nadwrażliwością na kwas mykofenolowy, mykofenolan sodu, mykofenolan mofetylu lub inne składniki preparatów (np. laktoza; patrz również charakterystyka produktu EC-MPS)
  • Jeśli dotyczy, objawy żołądkowo-jelitowe przypuszczalne lub wiadomo, że nie są spowodowane terapią MPA (np. wywołana doustnymi bifosfonianami, biegunka infekcyjna)
  • Ostre odrzucenie < 1 tydzień przed włączeniem do badania

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Myfortic
Lek: Mykofenolan sodu w otoczce dojelitowej (EC-MPS)
Pacjent leczony MMF wypełnia kwestionariusz i przechodzi na dawki równomolowe preparatu Myfortic. Maksymalna dzienna dawka 1440 mg
Inne nazwy:
  • Myfortic

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w nasileniu objawów żołądkowo-jelitowych po konwersji z MMF na mykofenolan sodu w otoczce dojelitowej
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 6-8
tydzień 0, tydzień 6-8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objawy żołądkowo-jelitowe podczas terapii immunosupresyjnej opartej na MMF
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 6-8
tydzień 0, tydzień 6-8
Ocena jakości życia, wpływ objawów żołądkowo-jelitowych wywołanych lekami immunosupresyjnymi na postrzeganie przez pacjentów nasilenia objawów i jakości życia
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 6-8
tydzień 0, tydzień 6-8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CERL080ADE05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja nerki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj