Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mätning av patientrapporterade gastrointestinala (GI) och hälsorelaterade livskvalitetsresultat (HRQL) hos mottagare av njurtransplantationer (MyLife)

8 februari 2020 uppdaterad av: Novartis
Syftet med denna studie är att bedöma om ett byte från mykofenolatmofetil (MMF) till magsaftresistent mykofenolatnatrium (EC-MPS) resulterar i förbättrade GI- och/eller hälsorelaterade livskvalitetsresultat, och att fastställa andelen av njurtransplanterade mottagare som upplever några GI-besvär under MMF-baserad immunsuppressiv behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

196

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fick njurtransplantation minst 3 månader före studieinskrivning
  • Får immunsuppressiv regim som inkluderar MMF i kombination med andra immunsuppressiva läkemedel
  • Ta emot MMF i minst 1 månad före registrering

Exklusions kriterier:

  • Patienter med någon känd överkänslighet mot mykofenolsyra, mykofenolatnatrium, mykofenolatmofetil eller andra komponenter i formuleringarna (t. laktos; se även sammanfattning av produktegenskaper för EC-MPS)
  • Om tillämpligt, GI-symtom som antas eller är kända för att inte orsakas av MPA-terapi (t.ex. orala bifosfonater inducerade, infektiös diarré)
  • Akut avslag < 1 vecka före studieinskrivning

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Myfortic
Läkemedel: Enteriskt belagt mykofenolatnatrium (EC-MPS)
Patient på MMF-behandling fyller i frågeformulär och byter till ekvimolära doser av Myfortic. Maximal dygnsdos 1440 mg
Andra namn:
  • Myfortic

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändringar i svårighetsgrad av gastrointestinala symtom efter omvandling från MMF till enterodragerad mykofenolatnatrium
Tidsram: vecka 0, vecka 6-8
vecka 0, vecka 6-8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Gastrointestinala symtom under MMF-baserad immunsuppressiv terapi
Tidsram: vecka 0, vecka 6-8
vecka 0, vecka 6-8
Bedömning av livskvalitet, påverkan av immunsuppressiva inducerade gastrointestinala symtom på patientens uppfattning om symtomens svårighetsgrad och livskvalitet
Tidsram: vecka 0, vecka 6-8
vecka 0, vecka 6-8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2005

Första postat (Uppskatta)

8 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2020

Senast verifierad

1 oktober 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CERL080ADE05

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurtransplantation

Kliniska prövningar på Enteriskt belagt mykofenolatnatrium (EC-MPS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera