Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måling af patientrapporterede gastrointestinale (GI) og sundhedsrelaterede livskvalitetsresultater (HRQL) hos nyretransplanterede modtagere (MyLife)

8. februar 2020 opdateret af: Novartis
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om et skift fra mycophenolatmofetil (MMF) til enterisk coated mycophenolatnatrium (EC-MPS) resulterer i forbedrede GI- og/eller sundhedsrelaterede livskvalitetsresultater, og at bestemme andelen af nyretransplanterede modtagere, som oplever mave-tarm-sygdomme under MMF-baseret immunsuppressiv behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

196

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtog nyretransplantation mindst 3 måneder før studieindskrivning
  • Modtager immunsuppressivt regime, der inkluderer MMF i kombination med andre immunsuppressive lægemidler
  • Modtagelse af MMF i mindst 1 måned før tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med enhver kendt overfølsomhed over for mycophenolsyre, mycophenolatnatrium, mycophenolatmofetil eller andre komponenter i formuleringerne (f. laktose; se også resumé af produktkarakteristika for EC-MPS)
  • Hvis det er relevant, GI-symptomer, der antages eller vides ikke at være forårsaget af MPA-terapi (f.eks. orale bifosfonater induceret, infektiøs diarré)
  • Akut afvisning < 1 uge før studieindskrivning

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Myfortic
Medicin: Enteric-coated Mycophenolate Sodium (EC-MPS)
Patient i MMF-behandling udfylder spørgeskema og skifter til ækvimolære doser af Myfortic. Maksimal daglig dosis 1440 mg
Andre navne:
  • Myfortic

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i sværhedsgraden af ​​gastrointestinale symptomer efter konvertering fra MMF til enterisk coatet mycophenolatnatrium
Tidsramme: uge 0, uge ​​6-8
uge 0, uge ​​6-8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gastrointestinale symptomer under MMF-baseret immunsuppressiv terapi
Tidsramme: uge 0, uge ​​6-8
uge 0, uge ​​6-8
Vurdering af livskvalitet, indvirkning af immunosuppressiv-inducerede gastrointestinale symptomer på patientens opfattelse af symptomsværhedsgrad og livskvalitet
Tidsramme: uge 0, uge ​​6-8
uge 0, uge ​​6-8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2005

Først opslået (Skøn)

8. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CERL080ADE05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Enteric-coated Mycophenolate Sodium (EC-MPS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner