Mesure des résultats gastro-intestinaux (GI) et de la qualité de vie liée à la santé (QVLS) rapportés par les patients chez les receveurs de greffe rénale (MyLife)
8 février 2020 mis à jour par: Novartis
Le but de cette étude est d'évaluer si le passage du mycophénolate mofétil (MMF) au mycophénolate sodique à enrobage entérique (EC-MPS) entraîne une amélioration de la qualité de vie liée au système gastro-intestinal et/ou à la santé, et de déterminer la proportion de les receveurs de greffe rénale qui éprouvent des troubles gastro-intestinaux sous traitement immunosuppresseur à base de MMF.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
196
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A reçu une greffe de rein au moins 3 mois avant l'inscription à l'étude
- Recevoir un régime immunosuppresseur comprenant du MMF en association avec d'autres médicaments immunosuppresseurs
- Recevoir MMF pendant au moins 1 mois avant l'inscription
Critère d'exclusion:
- Les patients présentant une hypersensibilité connue à l'acide mycophénolique, au mycophénolate de sodium, au mycophénolate mofétil ou à d'autres composants des formulations (par ex. lactose; voir également le résumé des caractéristiques du produit EC-MPS)
- Le cas échéant, les symptômes gastro-intestinaux présumés ou connus comme n'étant pas causés par la thérapie MPA (par ex. induite par les biphosphonates oraux, diarrhée infectieuse)
- Rejet aigu < 1 semaine avant l'inscription à l'étude
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Myfortique
|
Le patient sous traitement MMF remplit le questionnaire et passe à des doses équimolaires de Myfortic.
Dose quotidienne maximale 1440 mg
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modifications de la sévérité des symptômes gastro-intestinaux après conversion du MMF en mycophénolate sodique à enrobage entérique
Délai: semaine 0, semaine 6-8
|
semaine 0, semaine 6-8
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Symptômes gastro-intestinaux sous traitement immunosuppresseur à base de MMF
Délai: semaine 0, semaine 6-8
|
semaine 0, semaine 6-8
|
|
Évaluation de la qualité de vie, impact des symptômes gastro-intestinaux induits par les immunosuppresseurs sur la perception du patient de la sévérité des symptômes et de la qualité de vie
Délai: semaine 0, semaine 6-8
|
semaine 0, semaine 6-8
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bolin P, Tanriover B, Zibari GB, Lynn ML, Pirsch JD, Chan L, Cooper M, Langone AJ, Tomlanovich SJ. Improvement in 3-month patient-reported gastrointestinal symptoms after conversion from mycophenolate mofetil to enteric-coated mycophenolate sodium in renal transplant patients. Transplantation. 2007 Dec 15;84(11):1443-51. doi: 10.1097/01.tp.0000290678.06523.95.
- Reinke P, Budde K, Hugo C, Petersen P, Schnuelle P, Fricke L, Scholz D, Sperschneider H, Bahner U, Kramer S, Fischer W, Arns W. Reduction of gastrointestinal complications in renal graft recipients after conversion from mycophenolate mofetil to enteric-coated mycophenolate sodium. Transplant Proc. 2011 Jun;43(5):1641-6. doi: 10.1016/j.transproceed.2011.01.184.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2005
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2005
Première publication (Estimation)
8 septembre 2005
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2020
Dernière vérification
1 octobre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CERL080ADE05
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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