肾移植受者 (MyLife) 患者报告的胃肠道 (GI) 和健康相关生活质量 (HRQL) 结果的测量
2020年2月8日 更新者:Novartis
本研究的目的是评估从霉酚酸酯 (MMF) 转换为肠溶霉酚酸钠 (EC-MPS) 是否会改善 GI 和/或健康相关的生活质量结果,并确定在基于 MMF 的免疫抑制治疗下出现任何胃肠道不适的肾移植受者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
196
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 在参加研究前至少 3 个月接受过肾移植
- 接受包括 MMF 在内的免疫抑制方案与其他免疫抑制药物的组合
- 在入学前至少 1 个月收到 MMF
排除标准:
- 已知对霉酚酸、霉酚酸钠、霉酚酸酯或制剂的其他成分(例如 乳糖;另请参阅 EC-MPS 的产品特性摘要)
- 如果适用,假设或已知不是由 MPA 治疗引起的 GI 症状(例如 口服双膦酸盐引起的感染性腹泻)
- 研究入组前 < 1 周的急性排斥反应
其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Myfortic
|
接受 MMF 治疗的患者完成问卷调查并改用等摩尔剂量的 Myfortic。
每日最大剂量 1440 毫克
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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从 MMF 转换为肠溶霉酚酸钠后胃肠道症状严重程度的变化
大体时间:第 0 周,第 6-8 周
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第 0 周,第 6-8 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
基于 MMF 的免疫抑制治疗下的胃肠道症状
大体时间:第 0 周,第 6-8 周
|
第 0 周,第 6-8 周
|
评估生活质量,免疫抑制引起的胃肠道症状对患者对症状严重程度和生活质量的看法的影响
大体时间:第 0 周,第 6-8 周
|
第 0 周,第 6-8 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bolin P, Tanriover B, Zibari GB, Lynn ML, Pirsch JD, Chan L, Cooper M, Langone AJ, Tomlanovich SJ. Improvement in 3-month patient-reported gastrointestinal symptoms after conversion from mycophenolate mofetil to enteric-coated mycophenolate sodium in renal transplant patients. Transplantation. 2007 Dec 15;84(11):1443-51. doi: 10.1097/01.tp.0000290678.06523.95.
- Reinke P, Budde K, Hugo C, Petersen P, Schnuelle P, Fricke L, Scholz D, Sperschneider H, Bahner U, Kramer S, Fischer W, Arns W. Reduction of gastrointestinal complications in renal graft recipients after conversion from mycophenolate mofetil to enteric-coated mycophenolate sodium. Transplant Proc. 2011 Jun;43(5):1641-6. doi: 10.1016/j.transproceed.2011.01.184.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年4月1日
初级完成 (实际的)
2007年1月1日
研究完成 (实际的)
2007年1月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月6日
首次发布 (估计)
2005年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月8日
最后验证
2009年10月1日
更多信息
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