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위장관(GI) 증상이 있거나 없는 신장 이식 환자의 환자 보고 결과 측정(PROGIS)

2017년 9월 12일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
이 연구의 목적은 신장 이식 수혜자의 환자 보고 결과에 GI 불만이 미치는 영향을 평가하고 환자가 EC-MPS 기반 면역억제 치료로 전환될 때 환자 보고 결과가 개선되는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록

335

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 등록 최소 1개월 전에 신장 이식을 받았음;
  • 연구 등록 전 최소 2주 동안 MMF를 포함하는 면역억제 요법을 받는 것;
  • GI 불만으로 인해 EC-MPS로 전환할 수 있는 적격 또는 현재 GI 불만을 경험하지 않고 현재 면역억제 요법에 안정적임;
  • 18세 이상
  • 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다. 그리고
  • 종이 설문지 작성 및 두 번의 연구 방문 완료를 포함하여 모든 연구 요구 사항을 충족할 수 있습니다.

제외 기준:

  • MPA 요법에 의해 유발되지 않은 것으로 추정되거나 알려진 GI 증상(예: 경구 비포스포네이트 유도, 감염성 설사);
  • 연구 등록 전 1주 미만의 급성 거부;
  • 임신을 계획하고 있거나 효과적인 피임 수단을 사용하지 않으려는 임신 및/또는 수유 중인 가임 여성
  • 현장 조사자의 의견에 따라 연구 요건을 방해할 정신 질환(즉, 정신분열증, 주요 우울증)의 존재
  • 급성 의료 개입 또는 입원을 겪고 있는 경우
  • 회상 또는 차트 검토를 기반으로 사이트 조사관의 의견에 따라 시각 문제 또는 인지 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 완료를 방해하는 기타 모든 의학적 상태
  • 연구 등록 전 30일 이내에 임의의 조사 약물을 받았거나 임의의 조사 약물을 받은 적이 있는 자.

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
마이코페놀레이트 모페틸(MMF)에서 장 코팅 마이코페놀레이트 나트륨(EC-MPS)으로 전환된 위장관 불만 환자의 위장관(GI) 증상 중증도 및 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 개선

2차 결과 측정

결과 측정
위장관 증상이 증상 중증도, 위장관 특정 HRQoL 및 일반적인 HRQoL에 대한 환자의 인식에 미치는 영향.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 6일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2011년 11월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

신장 유지 이식에 대한 임상 시험

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