Měření pacientem hlášených výsledků u pacientů po transplantaci ledvin s a bez gastrointestinálních (GI) symptomů (PROGIS)

Kritéria pro zařazení:

• přijatá transplantace ledviny alespoň 1 měsíc před zařazením do studie;
• Přijímání imunosupresivního režimu, který zahrnuje MMF po dobu alespoň 2 týdnů před zařazením do studie;
• Způsobilý k převedení na EC-MPS kvůli GI stížnostem NEBO v současné době nemá GI stížnosti a je stabilní při současném imunosupresivním režimu;
• Minimálně 18 let;
• ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas; a
• Schopnost splnit všechny studijní požadavky včetně vyplnění papírových dotazníků a absolvování dvou studijních návštěv.

Kritéria vyloučení:

• GI symptomy, o kterých se předpokládá nebo je známo, že nejsou způsobeny terapií MPA (např. infekční průjem vyvolaný perorálními bifosfonáty);
• Akutní odmítnutí < 1 týden před zařazením do studie;
• Žena ve fertilním věku, která plánuje otěhotnět nebo je těhotná a/nebo kojící, která není ochotna používat účinné prostředky antikoncepce;
• Přítomnost psychiatrického onemocnění (tj. schizofrenie, těžká deprese), které by podle názoru výzkumníka místa narušovalo požadavky studie;
• Absolvování akutní lékařské intervence nebo hospitalizace;
• Jakýkoli jiný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího na základě stažení nebo přezkoumání tabulky narušoval dokončení studie, včetně, ale nejen, zrakových problémů nebo kognitivních poruch
• Přijetí jakéhokoli zkoumaného léku nebo přijetí jakéhokoli zkoumaného léku během 30 dnů před zařazením do studie.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.