Måling af patientrapporterede resultater hos nyretransplanterede patienter med og uden gastrointestinale (GI) symptomer (PROGIS)

Inklusionskriterier:

• Modtog nyretransplantation mindst 1 måned før studieindskrivning;
• Modtagelse af immunsuppressivt regime, der inkluderer MMF i mindst 2 uger før tilmelding til studiet;
• Berettiget til at konvertere til EC-MPS på grund af GI-klager ELLER ikke i øjeblikket oplever GI-klager og stabil på nuværende immunsuppressivt regime;
• mindst 18 år;
• Villig til at give skriftligt informeret samtykke; og
• I stand til at opfylde alle undersøgelseskrav, herunder at udfylde papirspørgeskemaer og gennemføre to studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

• GI-symptomer, der antages eller vides ikke at være forårsaget af MPA-behandling (f. orale biphosphonater induceret, infektiøs diarré);
• Akut afvisning < 1 uge før studieoptagelse;
• Kvinde i den fødedygtige alder, som planlægger at blive gravid eller er gravid og/eller ammer, som ikke er villig til at bruge effektive præventionsmidler;
• Tilstedeværelse af psykiatrisk sygdom (dvs. skizofreni, alvorlig depression), som efter undersøgelsesstedets opfattelse ville forstyrre studiekravene;
• Undergår akut medicinsk intervention eller hospitalsindlæggelse;
• Enhver anden medicinsk tilstand, der efter stedets efterforskers mening, baseret på tilbagekaldelse eller diagramgennemgang, ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, herunder, men ikke begrænset til, synsproblemer eller kognitiv svækkelse
• Modtagelse af et forsøgslægemiddel eller har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før tilmelding til studiet.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.