A betegek által bejelentett eredmények mérése veseátültetett betegeknél gyomor-bélrendszeri (GI) tünetekkel és anélkül (PROGIS)
2017. szeptember 12. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Ennek a tanulmánynak a célja annak felmérése, hogy a GI-panaszok milyen hatást gyakorolnak a betegek által bejelentett kimenetelekre vesetranszplantált recipienseknél, és hogy megállapítsák, javulnak-e a betegek által jelentett eredmények, amikor a betegek EC-MPS-alapú immunszuppresszív kezelésre állnak át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás
335
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- veseátültetést kapott legalább 1 hónappal a vizsgálatba való beiratkozás előtt;
- MMF-et is tartalmazó immunszuppresszív kezelésben részesült legalább 2 hétig a vizsgálatba való felvétel előtt;
- GI-panaszok miatt EC-MPS-re váltható VAGY jelenleg nem tapasztal GI-panaszokat, és stabil a jelenlegi immunszuppresszív kezelés mellett;
- Legalább 18 éves;
- Hajlandó írásos beleegyezését adni; és
- Képes teljesíteni az összes tanulmányi követelményt, beleértve a papíralapú kérdőívek kitöltését és két tanulmányi látogatás elvégzését.
Kizárási kritériumok:
- Olyan GI-tünetek, amelyekről feltételezhető vagy ismert, hogy nem MPA-terápia okozza őket (pl. orális bifoszfonátok által kiváltott, fertőző hasmenés);
- Akut kilökődés < 1 héttel a vizsgálatba való beiratkozás előtt;
- Fogamzóképes korú nő, aki terhességet tervez, vagy terhes és/vagy szoptat, aki nem hajlandó hatékony fogamzásgátlást alkalmazni;
- Pszichiátriai betegség (azaz skizofrénia, major depresszió) jelenléte, amely a helyszíni kutató véleménye szerint megzavarná a tanulmányi követelményeket;
- Akut orvosi beavatkozás vagy kórházi kezelés alatt áll;
- Bármilyen más egészségügyi állapot, amely a helyszíni kutató véleménye szerint a felidézés vagy a diagram áttekintése alapján akadályozná a vizsgálat befejezését, beleértve, de nem kizárólagosan, a látási problémákat vagy a kognitív károsodást
- Bármilyen vizsgálati gyógyszert kapott vagy kapott a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül.
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A gyomor-bélrendszeri (GI) tünetek súlyosságának és az egészséggel összefüggő életminőségnek (HRQoL) javulása olyan gyomor-bélrendszeri panaszokkal küzdő betegeknél, akiknél a mikofenolát-mofetil (MMF) bélben oldódó mikofenolát-nátriumra (EC-MPS) alakult át
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
|---|
|
A GI-tünetek hatása a betegeknek a tünetek súlyosságáról, a GI-specifikus HRQoL-ról és az általános HRQoL-ról alkotott észlelésére.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. szeptember 6.
Első közzététel (Becslés)
2005. szeptember 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 12.
Utolsó ellenőrzés
2011. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CERL080A2407
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .