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유방암 보조 요법(CUBC)에서 UFT + TAM과 CMF + TAM의 비교 시험

2011년 7월 6일 업데이트: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
이 대조 연구는 CMF + TAM과 비교하여 UFT + TAM의 무재발 생존을 평가하도록 설계되었습니다. 환자는 수술 후 6주 이내에 CMF + TAM 또는 UFT + TAM을 받도록 무작위로 배정됩니다. 치료 효과를 평가하기 위해 수술 후 5년 동안의 재발 및 생존에 대한 데이터를 수집합니다. 안전성을 평가하기 위해 치료 중 부작용에 대한 데이터를 수집합니다. 환자의 삶의 질은 설문지를 통해 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

680

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Osaka
      • 1-1-3, Nakamichi, Higashinari-ku, Osaka, Osaka, 일본
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 20~65세
  • 조혈 WBC ≥ 4,000/mm^3 혈소판 ≥ 100,000/mm^3 헤모글로빈 ≥ 11.0g/dL
  • 간 AST 및 ALT ≤ 40 U/L 총 빌리루빈 ≤ 1.5 mg/dL
  • 신장 BUN ≤ 25 mg/dL 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
UFT(우라실, 테가푸르) 및 타목시펜
의약품: UFT(우라실, 테가푸르) 및 타목시펜
UFT(우라실, 테가푸르:270 mg/m2/일(p.o.) 2년) 및 타목시펜:20 mg/body/일(p.o.) 2년.
활성 비교기: 2
CMF(시클로포스파미드, 메토트렉세이트, 플루오로우라실) 및 타목시펜
의약품: CMF(시클로포스파미드, 메토트렉세이트, 플루오로우라실) 및 타목시펜
CMF 6주기(q28일 X 6주기 시클로포스파미드:65mg/m2/일(p.o.)일 1-14, 메토트렉세이트:40mg/m2(i.v.)일 1,8 및 플루오로우라실:500mg/m2(i.v.)일 1,8 ) 및 타목시펜: 20mg/몸/일(p.o.) 2년 동안.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무재발 생존
기간: 재발 및 생존율은 수술 후 5년간 수집합니다.
재발 및 생존율은 수술 후 5년간 수집합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존, 부작용 및 삶의 질
기간: 부작용은 치료 중 수집됩니다.
부작용은 치료 중 수집됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Hiroki Koyama, MD, Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1996년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 8일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 7월 6일

마지막으로 확인됨

2011년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 91023033

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