Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze UFT + TAM z CMF + TAM w terapii adjuwantowej raka piersi (CUBC)

6 lipca 2011 zaktualizowane przez: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
To kontrolowane badanie ma na celu ocenę przeżycia wolnego od nawrotów po UFT + TAM w porównaniu z CMF + TAM. Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej CMF + TAM lub UFT + TAM w ciągu 6 tygodni po operacji. Aby ocenić skuteczność leczenia, dane dotyczące nawrotów i przeżycia będą zbierane przez 5 lat po operacji. W celu oceny bezpieczeństwa podczas leczenia będą zbierane dane dotyczące zdarzeń niepożądanych. Jakość życia pacjentów będzie oceniana za pomocą kwestionariusza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

680

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Osaka
      • 1-1-3, Nakamichi, Higashinari-ku, Osaka, Osaka, Japonia
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 20 do 65 lat
  • Hematopoetyczne leukocyty ≥ 4 000/mm^3 Płytki krwi ≥ 100 000/mm^3 Hemoglobina ≥ 11,0 g/dl
  • AspAT i ALT wątroby ≤ 40 j./l Bilirubina całkowita ≤ 1,5 mg/dl
  • Nerki BUN ≤ 25 mg/dl Kreatynina ≤ 1,5 mg/dl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
UFT (uracyl, tegafur) i tamoksyfen
Lek: UFT (uracyl, tegafur) i tamoksyfen
UFT (uracyl, tegafur: 270 mg/m2/dzień (po) przez 2 lata) i tamoksyfen: 20 mg/ciało/dzień (po) przez 2 lata.
Aktywny komparator: 2
CMF (cyklofosfamid, metotreksat, fluorouracyl) i tamoksyfen
Lek: CMF (cyklofosfamid, metotreksat, fluorouracyl) i tamoksyfen
CMF 6 cykli (co 28 dni X 6 cykli cyklofosfamidu: 65 mg/m2/dzień (doustnie) dzień 1-14, metotreksat: 40 mg/m2 (i.v.) dzień 1,8 i fluorouracyl: 500 mg/m2 (i.v.) dzień 1,8 ) i tamoksyfen: 20 mg/ciało/dzień (doustnie) przez 2 lata.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: nawrót i przeżycie będą zbierane przez 5 lat po operacji
nawrót i przeżycie będą zbierane przez 5 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie, zdarzenia niepożądane i jakość życia
Ramy czasowe: zdarzenia niepożądane będą zbierane podczas leczenia
zdarzenia niepożądane będą zbierane podczas leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hiroki Koyama, MD, Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 1996

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 91023033

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj