Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De vergelijkende studie van UFT + TAM met CMF + TAM in adjuvante therapie voor borstkanker (CUBC)

6 juli 2011 bijgewerkt door: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Deze gecontroleerde studie is opgezet om de terugvalvrije overleving van UFT + TAM te evalueren in vergelijking met CMF + TAM. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan CMF + TAM of UFT + TAM binnen 6 weken na de operatie. Om de werkzaamheid van de behandeling te beoordelen, zullen gegevens over recidief en overleving gedurende 5 jaar na de operatie worden verzameld. Om de veiligheid te evalueren, zullen tijdens de behandeling gegevens over bijwerkingen worden verzameld. De kwaliteit van leven van patiënten zal worden beoordeeld door middel van een vragenlijst.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

680

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Osaka
      • 1-1-3, Nakamichi, Higashinari-ku, Osaka, Osaka, Japan
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 20 tot 65 jaar
  • Hematopoëtische leukocyten ≥ 4.000/mm^3 Bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3 Hemoglobine ≥ 11,0 g/dl
  • ASAT en ALAT in de lever ≤ 40 E/L Totaal bilirubine ≤ 1,5 mg/dL
  • Nier BUN ≤ 25 mg/dL Creatinine ≤ 1,5 mg/dL

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
UFT (uracil, tegafur) en tamoxifen
Geneesmiddel: UFT (uracil, tegafur) en tamoxifen
UFT (uracil, tegafur: 270 mg/m2/dag (p.o.) gedurende 2 jaar) en tamoxifen: 20 mg/lichaam/dag (p.o.) gedurende 2 jaar.
Actieve vergelijker: 2
CMF (cyclofosfamide, methotrexaat, fluorouracil) en tamoxifen
Geneesmiddel: CMF (cyclofosfamide, methotrexaat, fluorouracil) en tamoxifen
CMF 6 cycli (q28 dagen x 6 cycli van cyclofosfamide: 65 mg/m2/dag (p.o.) dag 1-14, methotrexaat: 40 mg/m2 (i.v.) dag 1,8 en fluorouracil: 500 mg/m2 (i.v.) dag 1,8 ) en tamoxifen: 20 mg / lichaam / dag (p.o.) gedurende 2 jaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overleven zonder terugval
Tijdsspanne: recidief en overleving worden gedurende 5 jaar na de operatie verzameld
recidief en overleving worden gedurende 5 jaar na de operatie verzameld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algehele overleving, bijwerkingen en de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: bijwerkingen worden tijdens de behandeling verzameld
bijwerkingen worden tijdens de behandeling verzameld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hiroki Koyama, MD, Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 1996

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 91023033

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren