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El ensayo comparativo de UFT + TAM con CMF + TAM en terapia adyuvante para el cáncer de mama (CUBC)

6 de julio de 2011 actualizado por: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Este estudio controlado está diseñado para evaluar la supervivencia libre de recaídas de UFT + TAM en comparación con CMF + TAM. Los pacientes se asignan al azar para recibir CMF + TAM o UFT + TAM dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía. Para evaluar la eficacia del tratamiento, se recopilarán datos sobre la recurrencia y la supervivencia durante 5 años después de la cirugía. Para evaluar la seguridad, se recopilarán datos sobre eventos adversos durante el tratamiento. La calidad de vida de los pacientes se evaluará mediante un cuestionario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

680

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Osaka
      • 1-1-3, Nakamichi, Higashinari-ku, Osaka, Osaka, Japón
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 20 a 65
  • Leucocitos hematopoyéticos ≥ 4000/mm^3 Plaquetas ≥ 100 000/mm^3 Hemoglobina ≥ 11,0 g/dL
  • AST y ALT hepáticas ≤ 40 U/L Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL
  • BUN renal ≤ 25 mg/dL Creatinina ≤ 1,5 mg/dL

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
UFT (uracilo, tegafur) y tamoxifeno
Droga: UFT (uracilo, tegafur) y tamoxifeno
UFT (uracilo, tegafur: 270 mg/m2/día (p.o.) durante 2 años) y tamoxifeno: 20 mg/cuerpo/día (p.o.) durante 2 años.
Comparador activo: 2
CMF (ciclofosfamida, metotrexato, fluorouracilo) y tamoxifeno
Droga: CMF (ciclofosfamida, metotrexato, fluorouracilo) y tamoxifeno
CMF 6 ciclos (q28 días X 6 ciclos de ciclofosfamida: 65 mg/m2/día (p.o.) día 1-14, metotrexato: 40 mg/m2 (i.v.) día 1,8 y fluorouracilo: 500 mg/m2 (i.v.) día 1,8 ) y tamoxifeno: 20 mg/cuerpo/día (p.o.) durante 2 años.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: se recogerá la recurrencia y la supervivencia durante 5 años después de la cirugía
se recogerá la recurrencia y la supervivencia durante 5 años después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia global, eventos adversos y calidad de vida
Periodo de tiempo: los eventos adversos se recopilarán durante el tratamiento
los eventos adversos se recopilarán durante el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Hiroki Koyama, MD, Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 1996

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de julio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2011

Última verificación

1 de julio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 91023033

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

Ensayos clínicos sobre UFT (uracilo, tegafur) y tamoxifeno

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