Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

UFT + TAM:n ja CMF:n + TAM:n vertaileva tutkimus rintasyövän adjuvanttihoidossa (CUBC)

keskiviikko 6. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Tämä kontrolloitu tutkimus on suunniteltu arvioimaan UFT + TAM:n uusiutumista vapaata eloonjäämistä verrattuna CMF + TAM:iin. Potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan joko CMF + TAM tai UFT + TAM 6 viikon sisällä leikkauksesta. Hoidon tehokkuuden arvioimiseksi kerätään tietoja uusiutumisesta ja eloonjäämisestä 5 vuoden ajan leikkauksen jälkeen. Turvallisuuden arvioimiseksi hoidon aikana kerätään tietoja haittatapahtumista. Potilaiden elämänlaatua arvioidaan kyselylomakkeella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

680

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Osaka
      • 1-1-3, Nakamichi, Higashinari-ku, Osaka, Osaka, Japani
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 20-65
  • Hematopoieettiset valkosolut ≥ 4 000/mm^3 Verihiutaleet ≥ 100 000/mm^3 Hemoglobiini ≥ 11,0 g/dl
  • Maksan ASAT ja ALT ≤ 40 U/L Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl
  • Munuaisten BUN ≤ 25 mg/dl Kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
UFT (urasiili, tegafuuri) ja tamoksifeeni
Lääke: UFT (urasiili, tegafuuri) ja tamoksifeeni
UFT (urasiili, tegafuuri: 270 mg/m2/vrk (p.o.) 2 vuoden ajan) ja tamoksifeeni: 20 mg/keho/päivä (p.o.) 2 vuoden ajan.
Active Comparator: 2
CMF (syklofosfamidi, metotreksaatti, fluorourasiili) ja tamoksifeeni
Lääke: CMF (syklofosfamidi, metotreksaatti, fluorourasiili) ja tamoksifeeni
CMF 6 sykliä (28 vrk x 6 syklofosfamidisykliä: 65mg/m2/vrk(p.o.)päivä 1-14, metotreksaatti:40mg/m2(i.v.)päivä 1,8 ja fluorourasiili:500mg/m2(i.v.)päivä 1,8 ) ja tamoksifeeni: 20 mg/keho/päivä (p.o.) 2 vuoden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Relapsetonta selviytymistä
Aikaikkuna: uusiutumista ja eloonjäämistä kerätään 5 vuoden ajan leikkauksen jälkeen
uusiutumista ja eloonjäämistä kerätään 5 vuoden ajan leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yleinen selviytyminen, haittatapahtumat ja elämänlaatu
Aikaikkuna: haittatapahtumat kerätään hoidon aikana
haittatapahtumat kerätään hoidon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hiroki Koyama, MD, Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 1996

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 7. heinäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 91023033

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa