Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den komparative studien av UFT + TAM med CMF + TAM i adjuvant terapi for brystkreft (CUBC)

6. juli 2011 oppdatert av: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Denne kontrollerte studien er designet for å evaluere den tilbakefallsfrie overlevelsen av UFT + TAM sammenlignet med CMF + TAM. Pasienter blir tilfeldig tildelt til å motta enten CMF + TAM eller UFT + TAM innen 6 uker etter operasjonen. For å vurdere behandlingseffektivitet vil data om residiv og overlevelse samles inn i 5 år etter operasjonen. For å evaluere sikkerheten vil data om bivirkninger samles inn under behandlingen. Pasienters livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

680

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Osaka
      • 1-1-3, Nakamichi, Higashinari-ku, Osaka, Osaka, Japan
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 20 til 65
  • Hematopoetisk WBC ≥ 4 000/mm^3 Blodplater ≥ 100 000/mm^3 Hemoglobin ≥ 11,0 g/dL
  • Lever ASAT og ALAT ≤ 40 U/L Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • Renal BUN ≤ 25 mg/dL Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
UFT (uracil, tegafur) og tamoxifen
Legemiddel: UFT (uracil, tegafur) og tamoxifen
UFT(uracil, tegafur:270 mg/m2/dag (p.o.) i 2 år) og tamoxifen:20 mg/kropp/dag(p.o.) i 2 år.
Aktiv komparator: 2
CMF (cyklofosfamid, metotreksat, fluorouracil) og tamoxifen
Legemiddel: CMF (cyklofosfamid, metotreksat, fluorouracil) og tamoxifen
CMF 6 sykluser (q28 dager X 6 sykluser med cyklofosfamid:65mg/m2/dag(p.o.)dag 1-14, metotreksat:40mg/m2(i.v.)dag 1,8 og fluorouracil:500mg/m2(i.v.)dag 1,8 ) og tamoxifen: 20mg/kropp/dag(p.o.) i 2 år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: residiv og overlevelse vil bli samlet inn i 5 år etter operasjonen
residiv og overlevelse vil bli samlet inn i 5 år etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse, uønskede hendelser og livskvalitet
Tidsramme: bivirkninger vil bli samlet inn under behandlingen
bivirkninger vil bli samlet inn under behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hiroki Koyama, MD, Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 1996

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. juli 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 91023033

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere