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La prova comparativa di UFT + TAM con CMF + TAM nella terapia adiuvante per il cancro al seno (CUBC)

6 luglio 2011 aggiornato da: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Questo studio controllato è progettato per valutare la sopravvivenza libera da recidiva di UFT + TAM rispetto a CMF + TAM. I pazienti vengono assegnati in modo casuale a ricevere CMF + TAM o UFT + TAM entro 6 settimane dall'intervento. Per valutare l'efficacia del trattamento, i dati sulla recidiva e la sopravvivenza saranno raccolti per 5 anni dopo l'intervento chirurgico. Per valutare la sicurezza, i dati sugli eventi avversi saranno raccolti durante il trattamento. La qualità della vita dei pazienti sarà valutata attraverso un questionario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

680

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Osaka
      • 1-1-3, Nakamichi, Higashinari-ku, Osaka, Osaka, Giappone
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 20 a 65 anni
  • Leucociti ematopoietici ≥ 4.000/mm^3 Piastrine ≥ 100.000/mm^3 Emoglobina ≥ 11,0 g/dL
  • AST e ALT epatiche ≤ 40 U/L Bilirubina totale ≤ 1,5 mg/dL
  • BUN renale ≤ 25 mg/dL Creatinina ≤ 1,5 mg/dL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
UFT (uracile, tegafur) e tamoxifene
Droga: UFT (uracile, tegafur) e tamoxifene
UFT (uracile, tegafur: 270 mg/m2/die (p.o.) per 2 anni) e tamoxifene: 20 mg/corpo/die (p.o.) per 2 anni.
Comparatore attivo: 2
CMF (ciclofosfamide, metotrexato, fluorouracile) e tamoxifene
Droga: CMF (ciclofosfamide, metotrexato, fluorouracile) e tamoxifene
CMF 6 cicli (q28 giorni X 6 cicli di ciclofosfamide: 65 mg/m2/giorno (p.o.) giorno 1-14, metotrexato: 40 mg/m2 (i.v.) giorno 1,8 e fluorouracile: 500 mg/m2 (i.v.) giorno 1,8 ) e tamoxifene: 20 mg/corpo/die (p.o.) per 2 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: la recidiva e la sopravvivenza saranno raccolte per 5 anni dopo l'intervento chirurgico
la recidiva e la sopravvivenza saranno raccolte per 5 anni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale, eventi avversi e qualità della vita
Lasso di tempo: gli eventi avversi saranno raccolti durante il trattamento
gli eventi avversi saranno raccolti durante il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hiroki Koyama, MD, Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 1996

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 91023033

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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