Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det sammenlignende forsøg med UFT + TAM med CMF + TAM i adjuverende terapi for brystkræft (CUBC)

6. juli 2011 opdateret af: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Denne kontrollerede undersøgelse er designet til at evaluere den tilbagefaldsfrie overlevelse af UFT + TAM sammenlignet med CMF + TAM. Patienterne tildeles tilfældigt til at modtage enten CMF + TAM eller UFT + TAM inden for 6 uger efter operationen. For at vurdere behandlingens effektivitet vil der blive indsamlet data om recidiv og overlevelse i 5 år efter operationen. For at vurdere sikkerheden vil der blive indsamlet data om bivirkninger under behandlingen. Patienternes livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

680

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Osaka
      • 1-1-3, Nakamichi, Higashinari-ku, Osaka, Osaka, Japan
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 20 til 65
  • Hæmatopoietisk WBC ≥ 4.000/mm^3 Blodplade ≥ 100.000/mm^3 Hæmoglobin ≥ 11,0 g/dL
  • Hepatisk ASAT og ALAT ≤ 40 U/L Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • Renal BUN ≤ 25 mg/dL Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
UFT (uracil, tegafur) og tamoxifen
Medicin: UFT (uracil, tegafur) og tamoxifen
UFT(uracil, tegafur:270 mg/m2/dag (p.o.) i 2 år) og tamoxifen:20 mg/krop/dag(p.o.) i 2 år.
Aktiv komparator: 2
CMF (cyclophosphamid, methotrexat, fluorouracil) og tamoxifen
Medicin: CMF (cyclophosphamid, methotrexat, fluorouracil) og tamoxifen
CMF 6 cyklusser (q28 dage X 6 cyklusser af cyclophosphamid: 65 mg/m2/dag (p.o.) dag 1-14, methotrexat: 40 mg/m2 (i.v.) dag 1,8 og fluorouracil: 500 mg/m2 (i.v.) dag 1,8 ) og tamoxifen:20mg/body/day(p.o.) i 2 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: tilbagefald og overlevelse vil blive indsamlet i 5 år efter operationen
tilbagefald og overlevelse vil blive indsamlet i 5 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse, uønskede hændelser og livskvalitet
Tidsramme: bivirkninger vil blive indsamlet under behandlingen
bivirkninger vil blive indsamlet under behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hiroki Koyama, MD, Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 1996

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2005

Først opslået (Skøn)

9. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 91023033

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner