Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den jämförande prövningen av UFT + TAM med CMF + TAM i adjuvant terapi för bröstcancer (CUBC)

6 juli 2011 uppdaterad av: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Denna kontrollerade studie är utformad för att utvärdera den återfallsfria överlevnaden av UFT + TAM jämfört med CMF + TAM. Patienterna tilldelas slumpmässigt att få antingen CMF + TAM eller UFT + TAM inom 6 veckor efter operationen. För att bedöma behandlingens effekt kommer data om återfall och överlevnad att samlas in under 5 år efter operationen. För att utvärdera säkerheten kommer data om biverkningar att samlas in under behandlingen. Patienternas livskvalitet kommer att bedömas med hjälp av ett frågeformulär.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

680

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Osaka
      • 1-1-3, Nakamichi, Higashinari-ku, Osaka, Osaka, Japan
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 20 till 65
  • Hematopoetisk WBC ≥ 4 000/mm^3 Trombocyter ≥ 100 000/mm^3 Hemoglobin ≥ 11,0 g/dL
  • Lever ASAT och ALAT ≤ 40 U/L Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • Renal BUN ≤ 25 mg/dL Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
UFT (uracil, tegafur) och tamoxifen
Läkemedel: UFT (uracil, tegafur) och tamoxifen
UFT(uracil, tegafur:270 mg/m2/dag (p.o.) i 2 år) och tamoxifen:20 mg/kropp/dag(p.o.) i 2 år.
Aktiv komparator: 2
CMF (cyklofosfamid, metotrexat, fluorouracil) och tamoxifen
Läkemedel: CMF (cyklofosfamid, metotrexat, fluorouracil) och tamoxifen
CMF 6 cykler (q28 dagar X 6 cykler av cyklofosfamid:65mg/m2/dag(p.o.)dag 1-14, metotrexat:40mg/m2(i.v.)dag 1,8 och fluorouracil:500mg/m2(i.v.)dag 1,8 ) och tamoxifen:20mg/kropp/dag(p.o.) i 2 år.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: återfall och överlevnad kommer att samlas in i 5 år efter operationen
återfall och överlevnad kommer att samlas in i 5 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad, negativa händelser och livskvalitet
Tidsram: biverkningar kommer att samlas in under behandlingen
biverkningar kommer att samlas in under behandlingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Hiroki Koyama, MD, Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 1996

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2005

Första postat (Uppskatta)

9 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 juli 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2011

Senast verifierad

1 juli 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 91023033

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på UFT (uracil, tegafur) och tamoxifen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera