Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование UFT + TAM с CMF + TAM в адъювантной терапии рака молочной железы (CUBC)

6 июля 2011 г. обновлено: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Это контролируемое исследование предназначено для оценки безрецидивной выживаемости в группе UFT + TAM по сравнению с CMF + TAM. Пациентов рандомизируют для получения либо CMF + TAM, либо UFT + TAM в течение 6 недель после операции. Для оценки эффективности лечения данные о рецидивах и выживаемости будут собираться в течение 5 лет после операции. Для оценки безопасности во время лечения будут собираться данные о нежелательных явлениях. Качество жизни пациентов будет оцениваться с помощью опросника.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

680

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Osaka
      • 1-1-3, Nakamichi, Higashinari-ku, Osaka, Osaka, Япония
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 20 до 65 лет
  • Гемопоэтические лейкоциты ≥ 4000/мм^3 Тромбоциты ≥ 100 000/мм^3 Гемоглобин ≥ 11,0 г/дл
  • АСТ и АЛТ печени ≤ 40 ЕД/л Общий билирубин ≤ 1,5 мг/дл
  • АМК почек ≤ 25 мг/дл Креатинин ≤ 1,5 мг/дл

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
UFT (урацил, тегафур) и тамоксифен
Лекарство: UFT (урацил, тегафур) и тамоксифен
UFT (урацил, тегафур: 270 мг/м2/день (перорально) в течение 2 лет) и тамоксифен: 20 мг/тело/день (перорально) в течение 2 лет.
Активный компаратор: 2
CMF (циклофосфамид, метотрексат, фторурацил) и тамоксифен
Лекарство: CMF (циклофосфамид, метотрексат, фторурацил) и тамоксифен
CMF 6 циклов (каждые 28 дней X 6 циклов циклофосфамида: 65 мг/м2/день (перорально) в дни 1-14, метотрексата: 40 мг/м2 (в/в) в день 1,8 и фторурацила: 500 мг/м2 (в/в) в день 1,8 ) и тамоксифен: 20 мг/тело/день (перорально) в течение 2 лет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: рецидивы и выживаемость будут собираться в течение 5 лет после операции
рецидивы и выживаемость будут собираться в течение 5 лет после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость, нежелательные явления и качество жизни
Временное ограничение: нежелательные явления будут собираться во время лечения
нежелательные явления будут собираться во время лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Hiroki Koyama, MD, Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 1996 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 июля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2011 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 91023033

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться