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O estudo comparativo de UFT + TAM com CMF + TAM na terapia adjuvante para câncer de mama (CUBC)

6 de julho de 2011 atualizado por: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Este estudo controlado é projetado para avaliar a sobrevida livre de recaída de UFT + TAM em comparação com CMF + TAM. Os pacientes são designados aleatoriamente para receber CMF + TAM ou UFT + TAM dentro de 6 semanas após a cirurgia. Para avaliar a eficácia do tratamento, dados sobre recorrência e sobrevida serão coletados por 5 anos após a cirurgia. Para avaliar a segurança, dados sobre eventos adversos serão coletados durante o tratamento. A qualidade de vida dos pacientes será avaliada por meio de questionário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

680

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Osaka
      • 1-1-3, Nakamichi, Higashinari-ku, Osaka, Osaka, Japão
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 20 a 65
  • WBC hematopoiético ≥ 4.000/mm^3 Plaquetas ≥ 100.000/mm^3 Hemoglobina ≥ 11,0 g/dL
  • AST e ALT hepáticas ≤ 40 U/L Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL
  • BUN renal ≤ 25 mg/dL Creatinina ≤ 1,5 mg/dL

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
UFT (uracilo, tegafur) e tamoxifeno
Medicamento: UFT (uracilo, tegafur) e tamoxifeno
UFT(uracilo, tegafur:270 mg/m2/dia (v.o.) durante 2 anos) e tamoxifeno:20 mg/corpo/dia (v.o.) durante 2 anos.
Comparador Ativo: 2
CMF (ciclofosfamida, metotrexato, fluorouracil) e tamoxifeno
Medicamento: CMF (ciclofosfamida, metotrexato, fluorouracil) e tamoxifeno
CMF 6 ciclos (q28 dias X 6 ciclos de ciclofosfamida:65mg/m2/dia(p.o.)dia 1-14, metotrexato:40mg/m2(i.v.)dia 1,8 e fluorouracil:500mg/m2(i.v.)dia 1,8 ) e tamoxifeno:20mg/corpo/dia(p.o.) por 2 anos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de recaída
Prazo: recorrência e sobrevida serão coletadas por 5 anos após a cirurgia
recorrência e sobrevida serão coletadas por 5 anos após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida global, eventos adversos e qualidade de vida
Prazo: eventos adversos serão coletados durante o tratamento
eventos adversos serão coletados durante o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Hiroki Koyama, MD, Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 1996

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

9 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de julho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2011

Última verificação

1 de julho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 91023033

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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