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Die Vergleichsstudie von UFT + TAM mit CMF + TAM in der adjuvanten Therapie bei Brustkrebs (CUBC)

6. Juli 2011 aktualisiert von: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Diese kontrollierte Studie soll das rezidivfreie Überleben von UFT + TAM im Vergleich zu CMF + TAM bewerten. Den Patienten wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie innerhalb von 6 Wochen nach der Operation entweder CMF + TAM oder UFT + TAM erhalten. Um die Wirksamkeit der Behandlung zu beurteilen, werden Daten zu Rezidiven und Überleben für 5 Jahre nach der Operation gesammelt. Zur Bewertung der Sicherheit werden Daten zu unerwünschten Ereignissen während der Behandlung erhoben. Die Lebensqualität der Patienten wird anhand eines Fragebogens erfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

680

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Osaka
      • 1-1-3, Nakamichi, Higashinari-ku, Osaka, Osaka, Japan
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 20 bis 65
  • Hämatopoetische Leukozyten ≥ 4.000/mm^3 Blutplättchen ≥ 100.000/mm^3 Hämoglobin ≥ 11,0 g/dl
  • Leber-AST und ALT ≤ 40 U/L Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • Nieren-BUN ≤ 25 mg/dl Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
UFT (Uracil, Tegafur) und Tamoxifen
Arzneimittel: UFT (Uracil, Tegafur) und Tamoxifen
UFT (Uracil, Tegafur: 270 mg/m2/Tag (p.o.) für 2 Jahre) und Tamoxifen: 20 mg/Körper/Tag (p.o.) für 2 Jahre.
Aktiver Komparator: 2
CMF (Cyclophosphamid, Methotrexat, Fluorouracil) und Tamoxifen
Arzneimittel: CMF (Cyclophosphamid, Methotrexat, Fluorouracil) und Tamoxifen
CMF 6 Zyklen (alle 28 Tage x 6 Zyklen Cyclophosphamid: 65 mg/m2/Tag (p.o.) Tag 1-14, Methotrexat: 40 mg/m2 (i.v.) Tag 1,8 und Fluorouracil: 500 mg/m2 (i.v.) Tag 1,8 ) und Tamoxifen: 20 mg/Körper/Tag (p.o.) für 2 Jahre.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: Rezidiv und Überleben werden 5 Jahre nach der Operation erfasst
Rezidiv und Überleben werden 5 Jahre nach der Operation erfasst

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben, unerwünschte Ereignisse und Lebensqualität
Zeitfenster: Unerwünschte Ereignisse werden während der Behandlung erfasst
Unerwünschte Ereignisse werden während der Behandlung erfasst

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hiroki Koyama, MD, Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1996

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 91023033

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