乳がんの術後補助療法における UFT + TAM と CMF + TAM の比較試験 (CUBC)
2011年7月6日 更新者：Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
この対照研究は、CMF + TAM と比較した UFT + TAM の無再発生存率を評価するように設計されています。
患者は、手術後 6 週間以内に CMF + TAM または UFT + TAM のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。
治療効果を評価するために、手術後5年間の再発と生存に関するデータが収集されます。
安全性を評価するために、治療中に有害事象に関するデータが収集されます。
患者の生活の質はアンケートによって評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
680
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Osaka
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1-1-3, Nakamichi, Higashinari-ku, Osaka、Osaka、日本
- Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 20歳から65歳まで
- 造血白血球 ≥ 4,000/mm^3 血小板 ≥ 100,000/mm^3 ヘモグロビン ≥ 11.0 g/dL
- 肝臓のASTおよびALT ≤ 40 U/L 総ビリルビン ≤ 1.5 mg/dL
- 腎臓のBUN ≤ 25 mg/dL クレアチニン ≤ 1.5 mg/dL
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
UFT (ウラシル、テガフール) およびタモキシフェン
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UFT（ウラシル、テガフール：270 mg/m2/日（経口）を2年間）およびタモキシフェン：20 mg/体/日（経口）を2年間。
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アクティブコンパレータ：2
CMF（シクロホスファミド、メトトレキサート、フルオロウラシル）およびタモキシフェン
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CMF 6サイクル（28日毎×6サイクルのシクロホスファミド：65mg/m2/日（経口）1～14日目、メトトレキサート：40mg/m2（静脈内）1、8日目、フルオロウラシル：500mg/m2（静脈内）1、8日目） ）およびタモキシフェン：20mg /body/day（経口）を2年間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無再発生存期間
時間枠：手術後5年間の再発と生存率を収集します
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手術後5年間の再発と生存率を収集します
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存期間、有害事象、および生活の質
時間枠：有害事象は治療中に収集されます
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有害事象は治療中に収集されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hiroki Koyama, MD、Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1996年7月1日
一次修了 (実際)
2008年4月1日
研究の完了 (実際)
2008年8月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月8日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月6日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 皮膚疾患
- 新生物
- 部位別新生物
- 乳房の病気
- 乳房腫瘍
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 核酸合成阻害剤
- 酵素阻害剤
- 抗リウマチ剤
- 代謝拮抗薬、抗腫瘍薬
- 代謝拮抗剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- 抗悪性腫瘍薬、アルキル化
- アルキル化剤
- 骨髄破壊的アゴニスト
- 皮膚科用薬
- ホルモン拮抗薬
- 骨密度維持剤
- エストロゲン拮抗薬
- 生殖制御剤
- 選択的エストロゲン受容体モジュレーター
- エストロゲン受容体モジュレーター
- 妊娠中絶薬、非ステロイド系
- 中絶エージェント
- 葉酸拮抗薬
- シクロホスファミド
- フルオロウラシル
- メトトレキサート
- タモキシフェン
- テガフール
その他の研究ID番号
- 91023033
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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