Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie UFT + TAM s CMF + TAM v adjuvantní terapii rakoviny prsu (CUBC)

6. července 2011 aktualizováno: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
Tato kontrolovaná studie je navržena tak, aby vyhodnotila přežití bez relapsu UFT + TAM ve srovnání s CMF + TAM. Pacienti jsou náhodně rozděleni do 6 týdnů po operaci, aby dostali buď CMF + TAM nebo UFT + TAM. K posouzení účinnosti léčby budou po dobu 5 let po operaci shromažďovány údaje o recidivách a přežití. Pro vyhodnocení bezpečnosti budou během léčby shromažďovány údaje o nežádoucích účincích. Kvalita života pacientů bude hodnocena pomocí dotazníku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

680

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Osaka
      • 1-1-3, Nakamichi, Higashinari-ku, Osaka, Osaka, Japonsko
        • Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 20 až 65 let
  • Hematopoetický WBC ≥ 4 000/mm^3 Krevní destičky ≥ 100 000/mm^3 Hemoglobin ≥ 11,0 g/dl
  • Jaterní AST a ALT ≤ 40 U/L Celkový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • Renální BUN ≤ 25 mg/dl Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
UFT (uracil, tegafur) a tamoxifen
Lék: UFT (uracil, tegafur) a tamoxifen
UFT (uracil, tegafur: 270 mg/m2/den (p.o.) po dobu 2 let) a tamoxifen: 20 mg/tělo/den (p.o.) po dobu 2 let.
Aktivní komparátor: 2
CMF (cyklofosfamid, methotrexát, fluorouracil) a tamoxifen
Lék: CMF (cyklofosfamid, methotrexát, fluorouracil) a tamoxifen
CMF 6 cyklů (q28 dnů X 6 cyklů cyklofosfamidu: 65 mg/m2/den (p.o.) 1.-14. den, methotrexát: 40 mg/m2 (i.v.) 1. den a fluorouracil: 500 mg/m2 (i.v.) 1. den ) a tamoxifen: 20 mg/tělo/den (p.o.) po dobu 2 let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez relapsu
Časové okno: recidiva a přežití budou shromažďovány po dobu 5 let po operaci
recidiva a přežití budou shromažďovány po dobu 5 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití, nežádoucí účinky a kvalita života
Časové okno: nežádoucí účinky budou shromažďovány během léčby
nežádoucí účinky budou shromažďovány během léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hiroki Koyama, MD, Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 1996

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 91023033

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit