새로 진단된 뮬러관 암종을 가진 여성의 수정된 삼중 이중 요법의 제2상 연구
2007년 12월 28일 업데이트: Massachusetts General Hospital
새로 진단된 뮐러 기원 암종 여성의 치료에서 수정된 삼중 이중 요법의 제2상 시험
지난 몇 년 동안 재발된 상피성 난소 암종의 치료에 활성을 보이는 여러 신규 약제가 정의되었습니다.
이러한 새로운 작용제 중 다수는 Carboplatin 및 탁솔과 다른 작용 기전을 가지고 있는 것으로 보입니다.
이 시험은 새로 진단된 난소암, 원발성 복막암 또는 난관암종을 가진 여성의 치료에서 3가지 순차적인 화학요법의 효과와 독성을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 50% 이상의 개복술 정의 반응률을 입증할 목적으로 난소 암종에서 새로운 요법을 평가합니다. 이 비율은 치료 종료 시 병리학적 완전 반응 또는 현미경적 양성 2차 관찰을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
기본 연구 목표:
· 외과적으로 정의된 반응률에 의해 정의된 대로 신중하게 정의된 환자 코호트에서 삼중 이중 요법의 효능을 결정하기 위해
2차 연구 목표:
- 1차 및 2차 수술 표본에서 튜불린 돌연변이 발생률을 평가합니다.
- 일차 진단 시, 치료 중 및 치료 종료 시 IL-6, IL-8, VEGF 및 FGF의 변화를 평가합니다.
- 궁극적으로 병리학적 관해를 달성한 환자와 총체적 잔여 질환이 있는 환자의 초기 IL-6, IL-8 및 FGF 수준을 설명합니다.
환자는 3주기의 카보플라틴과 젬시타빈, 3주기의 탁솔과 카보플라틴, 그리고 3주기의 아드리아마이신과 토포테칸을 받게 됩니다. 임상적으로 완전한 반응을 보인 모든 환자는 병리학적으로 정의된 반응을 결정하기 위해 2차 관찰 수술을 받게 됩니다.
- SLO = 두 번째 검토 작업
연구 유형
중재적
등록
83
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
뮐러 기원의 조직학적으로 확인된 상피 암종. 특히, 난소암, 원발성 복막암 및 난관암이 허용됩니다. 모든 조직학적 하위 유형이 적합합니다.
- 환자는 적극적인 수술적 축소를 시도했거나 대안으로 주기 #3 이후 임시 축소를 받을 자격이 있어야 합니다. 질병, 현미경적 질병 또는 육안적 잔여 질병의 증거가 없어 용적이 축소된 환자가 적합합니다.
- II기, III기 또는 IV기 질환. 복강 외부에 질병이 있는 환자는 증상이 뇌 전이를 포함하지 않는 한 적격입니다.
- 개복술을 준비하는 두 번째 모습을 받을 수 있고 기꺼이 받을 수 있습니다.
- 환자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 환자는 ag· 수행 상태(ECOG) >2여야 합니다.
- 이전 화학 요법.
- 크레아티닌 > 1.5
- 최근 MI 또는 수술 6개월 이내의 울혈성 심부전 병력
- SGOT > 2x ULN, 빌리루빈 > 1.5 X ULN
- 동시 침습성 악성 종양. (동시 표재성 자궁내막 암종이 있는 환자는 자궁내막 암종이 표재성이거나 자궁근층 두께의 50% 미만을 침범하는 경우 자격이 있습니다.)
- 대장균 유래 제품에 대해 알려진 과민증이 있습니까?
- 정보에 입각한 동의나 신중한 임상적 후속 조치를 할 가능성이 없는 활성 정신과 또는 정신 질환 e 18세 이상.
- ANC > 2,500 및 혈소판 >100,000/mm3의 적절한 골수 기능.
제외 기준
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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· 2차 개복술로 정의된 삼중 이중 요법의 효능을 결정하기 위해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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· 1차 및 2차 수술 표본에서 튜불린 돌연변이 발생률을 평가합니다.
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· 일차 진단 시, 치료 중 및 종료 시 IL-6, IL-8, VEGF 및 FGF의 변화를 평가합니다.
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· 궁극적으로 병리학적 관해를 달성한 환자와 SLO 시점에 총체적 잔여 질환이 있는 환자의 초기 IL-6 수준을 설명합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael V Seiden, M.D. Ph.D., Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 7일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2007년 12월 1일
추가 정보
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