Phase-II-Studie zur modifizierten Triple-Dublett-Therapie bei Frauen mit neu diagnostiziertem Müller-Karzinom
28. Dezember 2007 aktualisiert von: Massachusetts General Hospital
Eine Phase-II-Studie zur modifizierten Triple-Dublett-Therapie zur Behandlung von Frauen mit neu diagnostiziertem Karzinom Müller-Ursprungs
In den letzten Jahren wurden mehrere neue Wirkstoffe definiert, die bei der Behandlung rezidivierter epithelialer Ovarialkarzinome wirksam sind.
Viele dieser neuen Wirkstoffe schienen andere Wirkmechanismen zu haben als Carboplatin und Taxol.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Toxizität von drei aufeinanderfolgenden Chemotherapie-Dubletten bei der Behandlung von Frauen mit neu diagnostiziertem Eierstock-, primärem Peritoneal- oder Tubenkarzinom zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Bewertung eines neuartigen Behandlungsschemas bei Ovarialkarzinomen mit dem Ziel, eine Laparotomie-definierte Ansprechrate von mehr als 50 % nachzuweisen. Diese Rate ist definiert als der Anteil der Patienten, die nach Abschluss der Therapie entweder ein pathologisches vollständiges Ansprechen oder einen mikroskopisch positiven zweiten Blick erreichen.
Primäre Studienziele:
· Bestimmung der Wirksamkeit einer Dreifach-Doublett-Therapie in sorgfältig definierten Patientenkohorten, definiert durch die chirurgisch festgelegte Ansprechrate
Sekundäre Studienziele:
- Bewertung der Inzidenz von Tubulinmutationen in primären und sekundären chirurgischen Proben.
- Zur Beurteilung der Veränderungen von IL-6, IL-8, VEGF und FGF bei der Erstdiagnose, während und am Ende der Therapie.
- Beschreibung der anfänglichen IL-6-, IL-8- und FGF-Spiegel bei Patienten, die letztendlich eine pathologische Remission erreichen, im Vergleich zu Patienten mit grober Resterkrankung.
Die Patienten erhalten 3 Zyklen Carboplatin und Gemcitabin, gefolgt von 3 Zyklen Taxol und Carboplatin und dann drei Zyklen Adriamycin und Topotecan. Alle Patienten mit einem klinisch vollständigen Ansprechen werden dann einer zweiten Operation unterzogen, um das pathologisch definierte Ansprechen festzustellen.
- SLO = Second-Look-Operation
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
83
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Histologisch bestätigtes Epithelkarzinom Müller-Ursprungs. Konkret sind Eierstock-, primäres Peritoneal- und Tubenkarzinom zulässig. Alle histologischen Subtypen sind förderfähig.
- Die Patienten müssen sich einem aggressiven chirurgischen Debulking-Versuch unterzogen haben oder alternativ Anspruch auf ein vorläufiges Debulking nach Zyklus Nr. 3 haben. Berechtigt sind Patienten, bei denen keine Anzeichen einer Krankheit, einer mikroskopischen Erkrankung oder einer groben Resterkrankung vorliegen.
- Erkrankung im Stadium II, III oder IV. Patienten mit Erkrankungen außerhalb der Bauchhöhle sind teilnahmeberechtigt, es sei denn, die Präsentation umfasst Hirnmetastasen.
- Fähig und willens, sich einer Second-Look-Staging-Laparotomie zu unterziehen.
- Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
- Der Patient muss älter sein. Leistungsstatus (ECOG) >2.
- Vorherige Chemotherapie.
- Kreatinin > 1,5
- Vorgeschichte eines kürzlich aufgetretenen Myokardinfarkts oder einer Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten nach der Operation
- SGOT > 2x ULN, Bilirubin > 1,5 X ULN
- Gleichzeitige invasive Malignität. (Patienten mit gleichzeitigem oberflächlichem Endometriumkarzinom sind teilnahmeberechtigt, wenn ihr Endometriumkarzinom oberflächlich ist oder weniger als 50 % der Dicke des Myometriums eindringt.)
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen aus E. coli gewonnene Produkte?
- Aktive psychiatrische oder psychische Erkrankung, die eine Einwilligung nach Aufklärung oder eine sorgfältige klinische Nachsorge unwahrscheinlich macht, ab 18 Jahren.
- Ausreichende Knochenmarksfunktion mit einem ANC > 2.500 und Blutplättchen > 100.000/mm3.
Ausschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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· Um die Wirksamkeit des Triple-Dublett-Regimes zu bestimmen, wie es durch Second-Look-Laparotomie definiert wird
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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· Um die Häufigkeit von Tubulinmutationen in primären und sekundären chirurgischen Proben zu bewerten.
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· Um Veränderungen von IL-6, IL-8, VEGF und FGF bei der Erstdiagnose, während und am Ende der Therapie zu bewerten.
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· Um die anfänglichen IL-6-Spiegel bei Patienten zu beschreiben, die letztendlich eine pathologische Remission erreichen, im Vergleich zu Patienten mit einer groben Resterkrankung zum Zeitpunkt der SLO.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael V Seiden, M.D. Ph.D., Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2000
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Januar 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Dezember 2007
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00-305
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