Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II-studie av modifisert trippel dublettterapi hos kvinner med nylig diagnostisert mullerian karsinom

28. desember 2007 oppdatert av: Massachusetts General Hospital

En fase II-studie av modifisert trippel dublettterapi i behandling av kvinner med nylig diagnostisert karsinom av Müllersk opprinnelse

I løpet av de siste årene har flere nye midler blitt definert som er aktive i behandlingen av residiverende epitelialt ovariekarsinom. Mange av disse nye midlene så ut til å ha virkningsmekanismer som er forskjellige fra Carboplatin og taxol. Denne studien ser ut til å evaluere effektiviteten og toksisiteten til tre sekvensielle kjemoterapidubletter i behandlingen av kvinner med nylig diagnostisert ovarie-, primær peritoneal- eller tubalkarsinom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: Å evaluere et nytt regime ved ovariekarsinom med et mål om å demonstrere en høyere enn 50 % laparotomi-definert responsrate. Denne frekvensen er definert som andelen pasienter som oppnår enten en patologisk fullstendig respons eller en mikroskopisk positiv andre titt på avslutningen av behandlingen.

Primære studiemål:

· For å bestemme effekten av et trippel dublettregime i nøye definerte kohorter av pasienter som definert av den kirurgisk definerte responsraten

Sekundære studiemål:

  • For å evaluere forekomsten av tubulinmutasjoner i primære og sekundære kirurgiske prøver.
  • For å evaluere endringer i IL-6, IL-8, VEGF og FGF, ved primærdiagnose, under og ved avslutning av behandlingen.
  • For å beskrive initiale IL-6-, IL-8- og FGF-nivåer hos pasienter som til slutt oppnår patologisk remisjon kontra de med grov gjenværende sykdom.

Pasienter vil motta 3 sykluser med karboplatin og gemcitabin etterfulgt av 3 sykluser med taxol og karboplatin og deretter tre sykluser med adriamycin og topotekan. Alle pasienter med en klinisk fullstendig respons vil deretter gjennomgå andre leteoperasjoner for å bestemme patologisk definert respons.

  • SLO = Second Look Operation

Studietype

Intervensjonell

Registrering

83

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet epitelkarsinom av müllerisk opprinnelse. Spesifikt vil ovarie-, primær peritoneal- og tubalkarsinom tillates. Alle histologiske undertyper er kvalifisert.

    • Pasienter må ha gjennomgått et forsøk på aggressiv kirurgisk debulking eller alternativt være kvalifisert for midlertidig debulking etter syklus #3. Pasienter som debulkes uten tegn på sykdom, mikroskopisk sykdom eller grov gjenværende sykdom er kvalifisert.
    • Stadium II, III eller IV sykdom. Pasienter med sykdom utenfor bukhulen er kvalifisert med mindre presentasjonen inkluderer hjernemetastaser.
    • I stand til og villig til å gjennomgå en andre titt iscenesettelse laparotomi.
    • Pasienter må gi skriftlig informert samtykke.
    • Pasienten må være ag· Ytelsesstatus (ECOG) >2.
    • Tidligere kjemoterapi.
    • Kreatinin > 1,5
    • Anamnese med nylig MI eller kongestiv hjertesvikt innen 6 måneder etter operasjonen
    • SGOT > 2x ULN, bilirubin > 1,5 X ULN
    • Samtidig invasiv malignitet. (Pasienter med samtidig overfladisk endometriekarsinom er kvalifisert hvis endometriekarsinomene deres er overfladiske eller invaderer mindre enn 50 % av tykkelsen av myometriet).
    • Kjent overfølsomhet overfor E.coli-produkter?
    • Aktiv psykiatrisk eller psykisk sykdom som gjør informert samtykke eller nøye klinisk oppfølging usannsynlig e 18 år eller eldre.
    • Tilstrekkelig benmargsfunksjon med ANC > 2500 og blodplater >100 000/mm3.

Eksklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
· For å bestemme effekten av trippel dublett regimet som definert av andre titt laparotomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
· For å evaluere forekomsten av tubulinmutasjoner i primære og sekundære kirurgiske prøver.
· For å evaluere endringer i IL-6, IL-8, VEGF og FGF ved primærdiagnose, under og ved avslutning av behandlingen.
· Å beskrive initiale IL-6-nivåer hos pasienter som til slutt oppnår patologisk remisjon kontra de med grov gjenværende sykdom på tidspunktet for SLO.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company
GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael V Seiden, M.D. Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. januar 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2007

Sist bekreftet

1. desember 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00-305

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Kliniske studier på Kjemoterapi, flere midler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere