Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза II исследования модифицированной тройной дублетной терапии у женщин с недавно диагностированной мюллеровой карциномой

28 декабря 2007 г. обновлено: Massachusetts General Hospital

Испытание фазы II модифицированной тройной дублетной терапии в лечении женщин с недавно диагностированной карциномой мюллерова происхождения

За последние несколько лет было определено несколько новых агентов, которые активны при лечении рецидивов эпителиальной карциномы яичников. Механизмы действия многих из этих новых препаратов, по-видимому, отличаются от механизмов действия карбоплатина и таксола. Это исследование направлено на оценку эффективности и токсичности трех последовательных дуплетов химиотерапии при лечении женщин с недавно диагностированной карциномой яичников, первичной перитонеальной или трубной карциномой.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель: Оценить новый режим лечения карциномы яичника с целью демонстрации более чем 50% частоты ответа после лапаротомии. Этот показатель определяется как доля пациентов, достигших либо полного патологического ответа, либо микроскопически положительного второго взгляда по завершении терапии.

Основные цели исследования:

· Для определения эффективности схемы тройного дуплета в тщательно определенных когортах пациентов в соответствии с определенной частотой хирургического ответа.

Второстепенные цели исследования:

  • Оценить частоту мутаций тубулина в первичных и вторичных хирургических образцах.
  • Оценить изменения IL-6, IL-8, VEGF и FGF при первичной диагностике, во время и по завершении терапии.
  • Описать начальные уровни IL-6, IL-8 и FGF у пациентов, которые в конечном итоге достигают патологической ремиссии, по сравнению с пациентами с выраженным остаточным заболеванием.

Пациенты получат 3 цикла карбоплатина и гемцитабина, затем 3 цикла таксола и карбоплатина, а затем три цикла адриамицина и топотекана. Все пациенты с клинически полным ответом затем будут подвергнуты повторной операции для определения патологически определенного ответа.

  • SLO = операция второго взгляда

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

83

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная эпителиальная карцинома мюллерова происхождения. В частности, допускается рак яичников, первичная перитонеальная и трубная карцинома. Подходят все гистологические подтипы.

    • Пациенты должны были пройти попытку агрессивного хирургического уменьшения объема или, в качестве альтернативы, иметь право на временное уменьшение объема после цикла № 3. Пациенты, у которых отсутствуют признаки заболевания, микроскопическое заболевание или грубая остаточная болезнь, имеют право на участие.
    • Стадия II, III или IV заболевания. Пациенты с заболеванием вне брюшной полости имеют право на участие, если клиническая картина не включает метастазы в головной мозг.
    • Способен и желает пройти повторную лапаротомию.
    • Пациенты должны дать письменное информированное согласие.
    • Пациент должен быть активен. Статус производительности (ECOG)> 2.
    • Предыдущая химиотерапия.
    • Креатинин > 1,5
    • История недавнего инфаркта миокарда или застойной сердечной недостаточности в течение 6 месяцев после операции
    • SGOT > 2x ULN, билирубин > 1,5 X ULN
    • Сопутствующее инвазивное злокачественное новообразование. (Пациентки с сопутствующим поверхностным раком эндометрия подходят, если их рак эндометрия является поверхностным или распространяется менее чем на 50% толщины миометрия).
    • Известная гиперчувствительность к продуктам, полученным из E.coli?
    • Активное психиатрическое или психическое заболевание, которое делает информированное согласие или тщательное клиническое наблюдение маловероятными e 18 лет и старше.
    • Адекватная функция костного мозга с АЧН > 2500 и тромбоцитами > 100 000/мм3.

Критерий исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
· Для определения эффективности схемы тройного дуплета, определяемой повторной лапаротомией.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
· Оценить частоту мутаций тубулина в первичных и вторичных хирургических образцах.
· Для оценки изменений IL-6, IL-8, VEGF и FGF при первичной диагностике, во время и по завершении терапии.
· Описать начальные уровни IL-6 у пациентов, которые в конечном итоге достигают патологической ремиссии, по сравнению с пациентами с выраженной остаточной болезнью во время SLO.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Michael V Seiden, M.D. Ph.D., Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2000 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 января 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 декабря 2007 г.

Последняя проверка

1 декабря 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Химиотерапия, несколько агентов

Подписаться