- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00157560
Фаза II исследования модифицированной тройной дублетной терапии у женщин с недавно диагностированной мюллеровой карциномой
Испытание фазы II модифицированной тройной дублетной терапии в лечении женщин с недавно диагностированной карциномой мюллерова происхождения
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: Оценить новый режим лечения карциномы яичника с целью демонстрации более чем 50% частоты ответа после лапаротомии. Этот показатель определяется как доля пациентов, достигших либо полного патологического ответа, либо микроскопически положительного второго взгляда по завершении терапии.
Основные цели исследования:
· Для определения эффективности схемы тройного дуплета в тщательно определенных когортах пациентов в соответствии с определенной частотой хирургического ответа.
Второстепенные цели исследования:
- Оценить частоту мутаций тубулина в первичных и вторичных хирургических образцах.
- Оценить изменения IL-6, IL-8, VEGF и FGF при первичной диагностике, во время и по завершении терапии.
- Описать начальные уровни IL-6, IL-8 и FGF у пациентов, которые в конечном итоге достигают патологической ремиссии, по сравнению с пациентами с выраженным остаточным заболеванием.
Пациенты получат 3 цикла карбоплатина и гемцитабина, затем 3 цикла таксола и карбоплатина, а затем три цикла адриамицина и топотекана. Все пациенты с клинически полным ответом затем будут подвергнуты повторной операции для определения патологически определенного ответа.
- SLO = операция второго взгляда
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Гистологически подтвержденная эпителиальная карцинома мюллерова происхождения. В частности, допускается рак яичников, первичная перитонеальная и трубная карцинома. Подходят все гистологические подтипы.
- Пациенты должны были пройти попытку агрессивного хирургического уменьшения объема или, в качестве альтернативы, иметь право на временное уменьшение объема после цикла № 3. Пациенты, у которых отсутствуют признаки заболевания, микроскопическое заболевание или грубая остаточная болезнь, имеют право на участие.
- Стадия II, III или IV заболевания. Пациенты с заболеванием вне брюшной полости имеют право на участие, если клиническая картина не включает метастазы в головной мозг.
- Способен и желает пройти повторную лапаротомию.
- Пациенты должны дать письменное информированное согласие.
- Пациент должен быть активен. Статус производительности (ECOG)> 2.
- Предыдущая химиотерапия.
- Креатинин > 1,5
- История недавнего инфаркта миокарда или застойной сердечной недостаточности в течение 6 месяцев после операции
- SGOT > 2x ULN, билирубин > 1,5 X ULN
- Сопутствующее инвазивное злокачественное новообразование. (Пациентки с сопутствующим поверхностным раком эндометрия подходят, если их рак эндометрия является поверхностным или распространяется менее чем на 50% толщины миометрия).
- Известная гиперчувствительность к продуктам, полученным из E.coli?
- Активное психиатрическое или психическое заболевание, которое делает информированное согласие или тщательное клиническое наблюдение маловероятными e 18 лет и старше.
- Адекватная функция костного мозга с АЧН > 2500 и тромбоцитами > 100 000/мм3.
Критерий исключения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
· Для определения эффективности схемы тройного дуплета, определяемой повторной лапаротомией.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
· Оценить частоту мутаций тубулина в первичных и вторичных хирургических образцах.
|
· Для оценки изменений IL-6, IL-8, VEGF и FGF при первичной диагностике, во время и по завершении терапии.
|
· Описать начальные уровни IL-6 у пациентов, которые в конечном итоге достигают патологической ремиссии, по сравнению с пациентами с выраженной остаточной болезнью во время SLO.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael V Seiden, M.D. Ph.D., Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00-305
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Химиотерапия, несколько агентов
-
Goethe UniversityЗавершенныйПриобретенное нарушение функции тромбоцитовГермания
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong KongЕще не набирают
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildEcouter Voir; Hoya Lens FranceРекрутинг
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong KongАктивный, не рекрутирующий