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Studio di fase II sulla terapia a tripla doppietta modificata nelle donne con carcinoma mulleriano di nuova diagnosi

28 dicembre 2007 aggiornato da: Massachusetts General Hospital

Uno studio di fase II della terapia del doppio doppio modificato nel trattamento delle donne con carcinoma di origine mulleriana di nuova diagnosi

Negli ultimi anni sono stati definiti diversi nuovi agenti attivi nel trattamento del carcinoma ovarico epiteliale recidivato. Molti di questi nuovi agenti sembravano possedere meccanismi d'azione diversi dal carboplatino e dal taxolo. Questo studio cerca di valutare l'efficacia e la tossicità di tre doppiette chemioterapiche sequenziali nel trattamento di donne con carcinoma ovarico, primario peritoneale o tubarico di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: valutare un nuovo regime nel carcinoma ovarico con l'obiettivo di dimostrare un tasso di risposta definito dalla laparotomia superiore al 50%. Questo tasso è definito come la proporzione di pazienti che ottengono una risposta patologica completa o un secondo controllo microscopico positivo alla conclusione della terapia.

Obiettivi di studio primari:

· Determinare l'efficacia di un regime a tripla doppietta in coorti di pazienti accuratamente definite come definito dal tasso di risposta chirurgica definito

Obiettivi di studio secondari:

  • Valutare l'incidenza delle mutazioni della tubulina nei campioni chirurgici primari e secondari.
  • Valutare i cambiamenti di IL-6, IL-8, VEGF e FGF, alla diagnosi primaria, durante e alla conclusione della terapia.
  • Descrivere i livelli iniziali di IL-6, IL-8 e FGF in pazienti che alla fine raggiungono la remissione patologica rispetto a quelli con malattia residua grossolana.

I pazienti riceveranno 3 cicli di carboplatino e gemcitabina seguiti da 3 cicli di taxolo e carboplatino e poi tre cicli di adriamicina e topotecan. Tutti i pazienti con una risposta clinicamente completa saranno quindi sottoposti a un'operazione di secondo sguardo per determinare la risposta patologicamente definita.

  • SLO = Operazione secondo sguardo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

83

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma epiteliale istologicamente confermato di origine mulleriana. In particolare, saranno ammessi i carcinomi ovarici, peritoneali primari e tubarici. Tutti i sottotipi istologici sono idonei.

    • I pazienti devono essere stati sottoposti a un tentativo di debulking chirurgico aggressivo o, in alternativa, essere idonei per il debulking provvisorio dopo il ciclo n. Sono ammissibili i pazienti sottoposti a debulking senza evidenza di malattia, malattia microscopica o malattia residua macroscopica.
    • Malattia di stadio II, III o IV. I pazienti con malattia al di fuori della cavità addominale sono ammissibili a meno che la presentazione non includa metastasi cerebrali.
    • In grado e disposto a sottoporsi a una laparotomia di stadiazione secondo sguardo.
    • I pazienti devono dare il consenso informato scritto.
    • Il paziente deve essere ag· Performance status (ECOG) >2.
    • Precedente chemioterapia.
    • Creatinina > 1,5
    • Storia di IM recente o insufficienza cardiaca congestizia entro 6 mesi dall'intervento
    • SGOT > 2x ULN, bilirubina > 1,5 X ULN
    • Malignità invasiva concomitante. (Pazienti con carcinoma endometriale superficiale concomitante sono ammissibili se il loro carcinoma endometriale è superficiale o invade meno del 50% dello spessore del miometrio).
    • Ipersensibilità nota ai prodotti derivati ​​da E.coli?
    • Malattia psichiatrica o mentale attiva che rende improbabile il consenso informato o un attento follow-up clinico e 18 anni o più.
    • Adeguata funzionalità del midollo osseo con un ANC > 2.500 e piastrine > 100.000/mm3.

Criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
· Per determinare l'efficacia del regime triplo doppietto come definito dalla laparotomia di secondo sguardo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
· Valutare l'incidenza delle mutazioni della tubulina in campioni chirurgici primari e secondari.
· Per valutare i cambiamenti in IL-6, IL-8, VEGF e FGF alla diagnosi primaria, durante e alla conclusione della terapia.
· Descrivere i livelli iniziali di IL-6 nei pazienti che alla fine raggiungono la remissione patologica rispetto a quelli con malattia residua grave al momento dello SLO.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Eli Lilly and Company
GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael V Seiden, M.D. Ph.D., Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 gennaio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2007

Ultimo verificato

1 dicembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00-305

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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