Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II-undersøgelse af modificeret tripel dubletterapi hos kvinder med nydiagnosticeret Mullerian Carcinom

28. december 2007 opdateret af: Massachusetts General Hospital

Et fase II-forsøg med modificeret tredobbelt dubletterapi til behandling af kvinder med nydiagnosticeret karcinom af Müllersk oprindelse

I løbet af de sidste par år er adskillige nye midler blevet defineret, som er aktive i behandlingen af ​​recidiverende epitelial ovariecarcinom. Mange af disse nye midler syntes at have virkningsmekanismer, der adskiller sig fra Carboplatin og taxol. Dette forsøg søger at evaluere effektiviteten og toksiciteten af ​​tre sekventielle kemoterapi-dubletter i behandlingen af ​​kvinder med nyligt diagnosticeret ovarie-, primært peritonealt eller tubal carcinom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: At evaluere et nyt regime i ovariecarcinom med det formål at demonstrere en højere end 50 % laparotomi defineret responsrate. Denne hastighed er defineret som andelen af ​​patienter, der opnår enten et patologisk fuldstændigt respons eller et mikroskopisk positivt andet kig på afslutningen af ​​behandlingen.

Primære studiemål:

· At bestemme effektiviteten af ​​et tripel dublet regime i nøje definerede kohorter af patienter som defineret af den kirurgisk definerede responsrate

Sekundære studiemål:

  • At evaluere forekomsten af ​​tubulinmutationer i primære og sekundære kirurgiske prøver.
  • At evaluere ændringer i IL-6, IL-8, VEGF og FGF, ved primær diagnose, under og ved afslutning af behandlingen.
  • At beskrive initiale IL-6-, IL-8- og FGF-niveauer hos patienter, der i sidste ende opnår patologisk remission versus dem med grov resterende sygdom.

Patienterne vil modtage 3 cyklusser af carboplatin og gemcitabin efterfulgt af 3 cyklusser af taxol og carboplatin og derefter tre cyklusser af adriamycin og topotecan. Alle patienter med et klinisk fuldstændigt respons vil derefter gennemgå en anden undersøgelsesoperation for at bestemme patologisk defineret respons.

  • SLO = Second Look Operation

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

83

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet epitelkarcinom af müllersk oprindelse. Specifikt vil ovarie-, primær peritoneal- og tubalcarcinom være tilladt. Alle histologiske undertyper er kvalificerede.

    • Patienter skal have gennemgået et forsøg på aggressiv kirurgisk debulking eller alternativt være berettiget til midlertidig debulking efter cyklus #3. Patienter, der debulkes uden tegn på sygdom, mikroskopisk sygdom eller grov resterende sygdom, er kvalificerede.
    • Stadie II, III eller IV sygdom. Patienter med sygdom uden for bughulen er kvalificerede, medmindre præsentationen omfatter hjernemetastaser.
    • I stand til og villig til at gennemgå et andet kig iscenesættelse af laparotomi.
    • Patienter skal give skriftligt informeret samtykke.
    • Patienten skal være ag· Ydeevnestatus (ECOG) >2.
    • Tidligere kemoterapi.
    • Kreatinin > 1,5
    • Anamnese med nylig MI eller kongestiv hjerteinsufficiens inden for 6 måneder efter operationen
    • SGOT > 2x ULN, bilirubin > 1,5 X ULN
    • Samtidig invasiv malignitet. (Patienter med samtidig overfladisk endometriecarcinom er berettigede, hvis deres endometriecarcinom er overfladisk eller invaderer mindre end 50 % af tykkelsen af ​​myometriet).
    • Kendt overfølsomhed over for E.coli-produkter?
    • Aktiv psykiatrisk eller psykisk sygdom, der gør informeret samtykke eller omhyggelig klinisk opfølgning usandsynlig e 18 år eller ældre.
    • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion med en ANC > 2.500 og blodplader >100.000/mm3.

Eksklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
· For at bestemme effektiviteten af ​​det tredobbelte dublet-regimen som defineret ved second look laparotomi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
· At evaluere forekomsten af ​​tubulinmutationer i primære og sekundære kirurgiske prøver.
· At evaluere ændringer i IL-6, IL-8, VEGF og FGF ved primær diagnose, under og ved afslutning af behandlingen.
· At beskrive initiale IL-6-niveauer hos patienter, der i sidste ende opnår patologisk remission, sammenlignet med dem med grov resterende sygdom på tidspunktet for SLO.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company
GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael V Seiden, M.D. Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2005

Først opslået (Skøn)

12. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. januar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2007

Sidst verificeret

1. december 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00-305

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner