Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus modifioidusta kolmoisdoplettiterapiasta naisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu Mullerin karsinooma

perjantai 28. joulukuuta 2007 päivittänyt: Massachusetts General Hospital

Vaiheen II koe modifioidusta kolmoisdoplettiterapiasta naisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu Mülleri-alkuperää oleva karsinooma

Muutaman viime vuoden aikana on määritelty useita uusia aineita, jotka ovat aktiivisia uusiutuneen epiteelin munasarjasyövän hoidossa. Monilla näistä uusista aineista näytti olevan erilainen vaikutusmekanismi kuin karboplatiinilla ja taksolilla. Tässä tutkimuksessa pyritään arvioimaan kolmen peräkkäisen kemoterapiadubletin tehokkuutta ja toksisuutta hoidettaessa naisia, joilla on äskettäin diagnosoitu munasarjasyöpä, primaarinen vatsakalvon tai munanjohtimen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Arvioida uutta hoito-ohjelmaa munasarjasyövän hoidossa tavoitteena osoittaa yli 50 %:n laparotomialla määritetty vasteprosentti. Tämä määrä määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat joko patologisen täydellisen vasteen tai mikroskooppisen positiivisen toisen katseen hoidon päättyessä.

Ensisijaiset opiskelutavoitteet:

· Triple doublet -hoidon tehokkuuden määrittäminen tarkasti määritellyissä potilasryhmissä, jotka määritellään kirurgisesti määritellyn vastenopeuden mukaan

Toissijaisen opiskelun tavoitteet:

  • Arvioida tubuliinimutaatioiden esiintyvyyttä primaarisissa ja sekundaarisissa kirurgisissa näytteissä.
  • Arvioida muutoksia IL-6:ssa, IL-8:ssa, VEGF:ssä ja FGF:ssä primaarisen diagnoosin yhteydessä, hoidon aikana ja sen lopussa.
  • Kuvaamaan alkuperäisiä IL-6-, IL-8- ja FGF-tasoja potilailla, jotka lopulta saavuttavat patologisen remission, verrattuna potilaisiin, joilla on vakava jäännössairaus.

Potilaat saavat 3 sykliä karboplatiinia ja gemsitabiinia, joita seuraa 3 sykliä taksolia ja karboplatiinia ja sitten kolme adriamysiini- ja topotekaanisykliä. Kaikille potilaille, joilla on kliinisesti täydellinen vaste, suoritetaan sitten toinen katseluleikkaus patologisesti määritellyn vasteen määrittämiseksi.

  • SLO = Second Look Operation

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

83

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu müllerian alkuperää oleva epiteelisyövä. Erityisesti munasarja-, primaarinen vatsakalvon ja munanjohtimen syöpä sallitaan. Kaikki histologiset alatyypit ovat kelvollisia.

    • Potilaiden on täytynyt yrittää aggressiivista kirurgista debulkingia tai vaihtoehtoisesti olla oikeutettu väliaikaiseen debulking-hoitoon syklin 3 jälkeen. Potilaat, joilla ei ole merkkejä sairaudesta, mikroskooppisesta sairaudesta tai vakavasta jäännössairaudesta, ovat kelvollisia.
    • Vaiheen II, III tai IV sairaus. Potilaat, joilla on sairaus vatsaontelon ulkopuolella, ovat kelvollisia, ellei esitys sisällä aivoetäpesäkkeitä.
    • Pystyy ja haluaa tehdä toisen tarkastuksen, jossa on laparotomia.
    • Potilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.
    • Potilaan tulee olla ag· Suorituskykytila ​​(ECOG) >2.
    • Aikaisempi kemoterapia.
    • Kreatiniini > 1,5
    • Aiempi äskettäinen MI tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta 6 kuukauden sisällä leikkauksesta
    • SGOT > 2 x ULN, bilirubiini > 1,5 X ULN
    • Samanaikainen invasiivinen pahanlaatuisuus. (Potilaat, joilla on samanaikainen pinnallinen kohdun limakalvosyöpä, ovat kelvollisia, jos heidän kohdun limakalvon karsinooma on pinnallinen tai tunkeutuu alle 50 % myometriumin paksuudesta).
    • Tunnettu yliherkkyys E. colista johdetuille tuotteille?
    • Aktiivinen psykiatrinen tai mielisairaus, jonka vuoksi tietoon perustuva suostumus tai huolellinen kliininen seuranta on epätodennäköistä e 18 vuotta tai vanhempi.
    • Riittävä luuytimen toiminta, kun ANC > 2 500 ja verihiutaleet > 100 000/mm3.

Poissulkemiskriteerit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
· Kolminkertaisen dublettihoidon tehokkuuden määrittäminen toisen katseen laparotomialla määriteltynä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
· Arvioida tubuliinimutaatioiden esiintyvyys primaarisissa ja sekundaarisissa kirurgisissa näytteissä.
· Arvioida muutoksia IL-6:ssa, IL-8:ssa, VEGF:ssä ja FGF:ssä primaarisen diagnoosin yhteydessä, hoidon aikana ja sen lopussa.
· Kuvaamaan IL-6:n alkutasoja potilailla, joilla lopulta saavutetaan patologinen remissio, verrattuna potilaisiin, joilla on vakava jäännössairaus SLO:n aikaan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company
GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael V Seiden, M.D. Ph.D., Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. tammikuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. joulukuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00-305

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset Kemoterapia, useita aineita

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa