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Étude de phase II sur la thérapie triple doublet modifiée chez les femmes atteintes d'un carcinome de Muller nouvellement diagnostiqué

28 décembre 2007 mis à jour par: Massachusetts General Hospital

Un essai de phase II de la thérapie triple doublet modifiée dans le traitement des femmes atteintes d'un carcinome d'origine müllérienne nouvellement diagnostiqué

Au cours des dernières années, plusieurs nouveaux agents ont été définis qui sont actifs dans le traitement du carcinome épithélial de l'ovaire en rechute. Beaucoup de ces nouveaux agents semblaient avoir des mécanismes d'action différents de ceux du carboplatine et du taxol. Cet essai vise à évaluer l'efficacité et la toxicité de trois doublets de chimiothérapie séquentielle dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer de l'ovaire, du péritoine primitif ou des trompes nouvellement diagnostiqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif : Évaluer un nouveau schéma thérapeutique dans le carcinome ovarien dans le but de démontrer un taux de réponse défini par laparotomie supérieur à 50 %. Ce taux est défini comme la proportion de patients obtenant soit une réponse pathologique complète, soit un deuxième examen microscopique positif à la fin du traitement.

Objectifs d'étude primaires:

· Pour déterminer l'efficacité d'un régime à triple doublet dans des cohortes de patients soigneusement définies, telles que définies par le taux de réponse défini par la chirurgie

Objectifs d'études secondaires:

  • Évaluer l'incidence des mutations de la tubuline dans les échantillons chirurgicaux primaires et secondaires.
  • Évaluer les changements dans l'IL-6, l'IL-8, le VEGF et le FGF, au diagnostic primaire, pendant et à la fin du traitement.
  • Décrire les niveaux initiaux d'IL-6, d'IL-8 et de FGF chez les patients qui obtiennent finalement une rémission pathologique par rapport à ceux présentant une maladie résiduelle grave.

Les patients recevront 3 cycles de carboplatine et de gemcitabine suivis de 3 cycles de taxol et de carboplatine, puis de 3 cycles d'adriamycine et de topotécan. Tous les patients présentant une réponse cliniquement complète subiront ensuite une opération de deuxième regard pour déterminer une réponse pathologiquement définie.

  • SLO = opération de second regard

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

83

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome épithélial histologiquement confirmé d'origine müllérienne. Plus précisément, les carcinomes de l'ovaire, du péritoine primitif et des trompes seront autorisés. Tous les sous-types histologiques sont éligibles.

    • Les patients doivent avoir subi une tentative de réduction chirurgicale agressive ou être éligibles à une réduction provisoire après le cycle #3. Les patients réduits à l'absence de signe de maladie, de maladie microscopique ou de maladie résiduelle grave sont éligibles.
    • Maladie de stade II, III ou IV. Les patients atteints d'une maladie en dehors de la cavité abdominale sont éligibles à moins que la présentation ne comprenne des métastases cérébrales.
    • Capable et désireux de subir une laparotomie de deuxième regard.
    • Les patients doivent donner leur consentement éclairé par écrit.
    • Le patient doit être âgé· Indice de performance (ECOG) >2.
    • Chimiothérapie antérieure.
    • Créatinine > 1,5
    • Antécédents d'IM récent ou d'insuffisance cardiaque congestive dans les 6 mois suivant la chirurgie
    • SGOT > 2x LSN, bilirubine > 1,5 X LSN
    • Malignité invasive concomitante. (Les patientes atteintes d'un carcinome de l'endomètre superficiel concomitant sont éligibles si leur carcinome de l'endomètre est superficiel ou envahit moins de 50 % de l'épaisseur du myomètre).
    • Hypersensibilité connue aux produits dérivés d'E.coli ?
    • Maladie psychiatrique ou mentale active qui rend peu probable un consentement éclairé ou un suivi clinique attentif e 18 ans ou plus.
    • Fonction adéquate de la moelle osseuse avec un ANC > 2 500 et des plaquettes > 100 000/mm3.

Critère d'exclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
· Pour déterminer l'efficacité du régime triple doublet tel que défini par la laparotomie de second look

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
· Évaluer l'incidence des mutations de la tubuline dans les échantillons chirurgicaux primaires et secondaires.
· Évaluer les modifications de l'IL-6, de l'IL-8, du VEGF et du FGF au diagnostic primaire, pendant et à la fin du traitement.
· Décrire les niveaux initiaux d'IL-6 chez les patients qui obtiennent finalement une rémission pathologique par rapport à ceux qui présentent une maladie résiduelle macroscopique au moment du SLO.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Eli Lilly and Company
GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael V Seiden, M.D. Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2000

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2005

Première publication (Estimation)

12 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 janvier 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2007

Dernière vérification

1 décembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00-305

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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