此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

新诊断苗勒管癌女性改良三联疗法的 II 期研究

2007年12月28日 更新者:Massachusetts General Hospital

改良三联疗法治疗初诊苗勒管起源癌女性的 II 期试验

在过去的几年中,已经确定了几种在复发性上皮性卵巢癌的治疗中具有活性的新型药物。 许多这些新药物似乎具有不同于卡铂和紫杉醇的作用机制。 该试验旨在评估三种连续化疗双联疗法在治疗新诊断为卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌的女性中的有效性和毒性。

研究概览

详细说明

目的:评估一种新的卵巢癌治疗方案,目的是证明剖腹手术定义的缓解率高于 50%。 该比率定义为在治疗结束时达到病理学完全反应或显微镜下二次观察阳性的患者比例。

主要学习目标:

· 确定三重双药方案在仔细定义的患者队列中的疗效,该队列由手术定义的反应率定义

次要学习目标:

  • 评估初级和次级手术标本中微管蛋白突变的发生率。
  • 评估初始诊断时、治疗期间和治疗结束时 IL-6、IL-8、VEGF 和 FGF 的变化。
  • 描述最终达到病理缓解的患者与有严重残留病灶的患者的初始 IL-6、IL-8 和 FGF 水平。

患者将接受 3 个周期的卡铂和吉西他滨,然后是 3 个周期的紫杉醇和卡铂,然后是三个周期的阿霉素和拓扑替康。 然后,所有具有临床完全反应的患者将接受二次观察手术以确定病理定义的反应。

  • SLO = 复查操作

研究类型

介入性

注册

83

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 组织学证实为苗勒管起源的上皮癌。 具体而言,将允许卵巢癌、原发性腹膜癌和输卵管癌。 所有组织学亚型都符合条件。

    • 患者必须尝试过积极的手术减瘤,或者有资格在第 3 周期后进行临时减瘤。 患者被切除到没有疾病、微观疾病或大体残留疾病的证据是合格的。
    • II、III 或 IV 期疾病。 腹腔外疾病患者符合条件,除非表现包括脑转移。
    • 能够并愿意接受二次剖腹手术。
    • 患者必须给予书面知情同意。
    • 患者必须为 ag· 体能状态 (ECOG) >2。
    • 以前的化疗。
    • 肌酐 > 1.5
    • 手术后 6 个月内近期 MI 或充血性心力衰竭病史
    • SGOT > 2x ULN,胆红素 > 1.5 X ULN
    • 并发侵袭性恶性肿瘤。 (患有并发浅表性子宫内膜癌的患者如果子宫内膜癌是浅表性的或侵袭小于子宫肌层厚度的 50%,则符合条件)。
    • 已知对大肠杆菌衍生产品过敏?
    • 18 岁或以上的活动性精神病或精神疾病使得知情同意或仔细的临床随访不太可能。
    • 足够的骨髓功能,ANC > 2,500 和血小板 >100,000/mm3。

排除标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
· 确定二次剖腹手术所定义的三联疗法的疗效

次要结果测量

结果测量
· 评估初级和次级手术标本中微管蛋白突变的发生率。
· 评估初次诊断时、治疗期间和治疗结束时 IL-6、IL-8、VEGF 和 FGF 的变化。
· 描述最终达到病理缓解的患者与在 SLO 时有严重残留病灶的患者的初始 IL-6 水平。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael V Seiden, M.D. Ph.D.、Massachusetts General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2000年12月1日

初级完成 (实际的)

2006年11月1日

研究完成 (实际的)

2005年7月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月7日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月7日

首次发布 (估计)

2005年9月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年1月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2007年12月28日

最后验证

2007年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

化疗,多种药物的临床试验

3
订阅