Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II modifikované terapie tripletem u žen s nově diagnostikovaným mulleriánským karcinomem

28. prosince 2007 aktualizováno: Massachusetts General Hospital

Fáze II studie modifikované triple dubletové terapie v léčbě žen s nově diagnostikovaným karcinomem Mülleriánského původu

Během posledních několika let bylo definováno několik nových činidel, která jsou aktivní při léčbě recidivujícího epiteliálního karcinomu vaječníků. Zdá se, že mnoho z těchto nových látek má mechanismy účinku, které se liší od karboplatiny a taxolu. Cílem této studie je zhodnotit účinnost a toxicitu tří dubletů sekvenční chemoterapie při léčbě žen s nově diagnostikovaným karcinomem vaječníků, primárním peritoneálním nebo tubárním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Zhodnotit nový režim u ovariálního karcinomu s cílem prokázat vyšší než 50% míru odpovědi definované laparotomií. Tato míra je definována jako podíl pacientů, kteří dosáhli buď úplné patologické odpovědi, nebo mikroskopického pozitivního druhého pohledu na závěr terapie.

Primární studijní cíle:

· Stanovit účinnost režimu s trojitým dubletem u pečlivě definovaných kohort pacientů definovaných chirurgicky definovanou mírou odpovědi

Cíle sekundárního studia:

  • Vyhodnotit výskyt tubulinových mutací v primárních a sekundárních chirurgických vzorcích.
  • Vyhodnotit změny v IL-6, IL-8, VEGF a FGF při primární diagnóze, během a na konci terapie.
  • Popsat počáteční hladiny IL-6, IL-8 a FGF u pacientů, kteří nakonec dosáhnou patologické remise oproti pacientům s hrubým reziduálním onemocněním.

Pacienti dostanou 3 cykly karboplatiny a gemcitabinu, po nichž následují 3 cykly taxolu a karboplatiny a poté tři cykly adriamycinu a topotekanu. Všichni pacienti s klinicky kompletní odpovědí pak podstoupí operaci druhého pohledu za účelem stanovení patologicky definované odpovědi.

  • SLO = operace druhého pohledu

Typ studie

Intervenční

Zápis

83

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený epiteliální karcinom mullerovského původu. Konkrétně bude povolen ovariální, primární peritoneální a tubární karcinom. Všechny histologické podtypy jsou vhodné.

    • Pacienti museli podstoupit pokus o agresivní chirurgické odstranění objemů nebo alternativně být způsobilí pro dočasné odstranění objemu po cyklu #3. Způsobilí jsou pacienti zbavení objemu bez známek onemocnění, mikroskopického onemocnění nebo hrubého reziduálního onemocnění.
    • Onemocnění stadia II, III nebo IV. Pacienti s onemocněním mimo dutinu břišní jsou způsobilí, pokud prezentace nezahrnuje metastázy v mozku.
    • Schopný a ochotný podstoupit druhý pohled na stagingovou laparotomii.
    • Pacienti musí dát písemný informovaný souhlas.
    • Pacient musí být ag· Výkonnostní stav (ECOG) >2.
    • Předchozí chemoterapie.
    • Kreatinin > 1,5
    • Anamnéza nedávného infarktu myokardu nebo městnavého srdečního selhání do 6 měsíců po operaci
    • SGOT > 2x ULN, bilirubin > 1,5 X ULN
    • Souběžná invazivní malignita. (Pacientky se souběžným povrchovým karcinomem endometria jsou způsobilé, pokud je jejich karcinom endometria povrchový nebo zasahuje méně než 50 % tloušťky myometria).
    • Známá přecitlivělost na produkty odvozené od E.coli?
    • Aktivní psychiatrické nebo duševní onemocnění, které činí informovaný souhlas nebo pečlivé klinické sledování nepravděpodobné ve věku 18 let nebo více.
    • Adekvátní funkce kostní dřeně s ANC > 2 500 a trombocyty > 100 000/mm3.

Kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
· Stanovit účinnost režimu trojitého dubletu, jak je definován pomocí laparotomie druhého pohledu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
· Vyhodnotit výskyt tubulinových mutací v primárních a sekundárních chirurgických vzorcích.
· Vyhodnotit změny v IL-6, IL-8, VEGF a FGF při primární diagnóze, během a na konci terapie.
· Popsat počáteční hladiny IL-6 u pacientů, kteří nakonec dosáhnou patologické remise oproti pacientům s hrubým reziduálním onemocněním v době SLO.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company
GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael V Seiden, M.D. Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. ledna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2007

Naposledy ověřeno

1. prosince 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00-305

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit