Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza II badania zmodyfikowanej potrójnej terapii podwójnej u kobiet z nowo zdiagnozowanym rakiem Mullera

28 grudnia 2007 zaktualizowane przez: Massachusetts General Hospital

Badanie fazy II zmodyfikowanej terapii potrójnej w leczeniu kobiet z nowo zdiagnozowanym rakiem pochodzenia Müllera

W ciągu ostatnich kilku lat zdefiniowano kilka nowych środków, które są aktywne w leczeniu nawrotowego raka nabłonkowego jajnika. Wydaje się, że wiele z tych nowych środków ma mechanizmy działania różniące się od karboplatyny i taksolu. To badanie ma na celu ocenę skuteczności i toksyczności trzech sekwencyjnych podwójnych chemioterapii w leczeniu kobiet z nowo zdiagnozowanym rakiem jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub jajowodów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Ocena nowego schematu leczenia raka jajnika w celu wykazania wyższego niż 50% wskaźnika odpowiedzi zdefiniowanej po laparotomii. Odsetek ten definiuje się jako odsetek pacjentów, u których uzyskano albo całkowitą odpowiedź patologiczną, albo mikroskopijnie pozytywny drugi rzut oka na zakończenie terapii.

Podstawowe cele nauki:

· Aby określić skuteczność schematu potrójnego dubletu w dokładnie zdefiniowanych kohortach pacjentów, zgodnie z chirurgicznie zdefiniowanym odsetkiem odpowiedzi

Cele studiów drugorzędnych:

  • Ocena częstości występowania mutacji tubuliny w pierwotnych i wtórnych próbkach chirurgicznych.
  • Ocena zmian w IL-6, IL-8, VEGF i FGF w momencie rozpoznania pierwotnego, w trakcie i po zakończeniu terapii.
  • Opisanie początkowych poziomów IL-6, IL-8 i FGF u pacjentów, którzy ostatecznie osiągnęli remisję patologiczną w porównaniu z pacjentami z makroskopową chorobą resztkową.

Pacjenci otrzymają 3 cykle karboplatyny i gemcytabiny, następnie 3 cykle taksolu i karboplatyny, a następnie trzy cykle adriamycyny i topotekanu. Wszyscy pacjenci z klinicznie pełną odpowiedzią zostaną następnie poddani operacji drugiego spojrzenia w celu określenia patologicznie zdefiniowanej odpowiedzi.

  • SLO = operacja drugiego spojrzenia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

83

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie rak nabłonkowy pochodzenia müllerowskiego. W szczególności dozwolony będzie rak jajnika, pierwotny rak otrzewnej i jajowodów. Kwalifikują się wszystkie podtypy histologiczne.

    • Pacjenci musieli przejść próbę agresywnego chirurgicznego odciążenia lub alternatywnie kwalifikować się do tymczasowego odciążenia po cyklu nr 3. Kwalifikują się pacjenci, u których nie stwierdzono objawów choroby, choroby mikroskopowej lub dużej choroby resztkowej.
    • Choroba w stadium II, III lub IV. Pacjenci z chorobą poza jamą brzuszną kwalifikują się, chyba że prezentacja obejmuje przerzuty do mózgu.
    • Zdolny i chętny do poddania się laparotomii inscenizacyjnej drugiego spojrzenia.
    • Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę.
    • Pacjent musi być ag · Stan sprawności (ECOG) >2.
    • Poprzednia chemioterapia.
    • Kreatynina > 1,5
    • Historia niedawnego MI lub zastoinowej niewydolności serca w ciągu 6 miesięcy od operacji
    • SGOT > 2x GGN, bilirubina > 1,5 X GGN
    • Współistniejący inwazyjny nowotwór złośliwy. (Pacjentki ze współistniejącym powierzchownym rakiem endometrium kwalifikują się, jeśli ich rak endometrium jest powierzchowny lub nacieka mniej niż 50% grubości mięśniówki macicy).
    • Znana nadwrażliwość na produkty pochodzące z E.coli?
    • Czynna choroba psychiczna lub psychiczna, która sprawia, że ​​świadoma zgoda lub uważna obserwacja kliniczna są mało prawdopodobne e 18 lat lub więcej.
    • Odpowiednia czynność szpiku kostnego z ANC > 2500 i płytkami krwi >100 000/mm3.

Kryteria wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
· Aby określić skuteczność schematu potrójnego dubletu, zgodnie z definicją laparotomii drugiego spojrzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
· Ocena występowania mutacji tubuliny w pierwotnych i wtórnych preparatach chirurgicznych.
· Ocena zmian w IL-6, IL-8, VEGF i FGF przy rozpoznaniu pierwotnym, w trakcie i po zakończeniu terapii.
· Aby opisać początkowe poziomy IL-6 u pacjentów, którzy ostatecznie osiągają patologiczną remisję w porównaniu z pacjentami z makroskopową chorobą resztkową w czasie SLO.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Eli Lilly and Company
GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael V Seiden, M.D. Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 stycznia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2007

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00-305

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj