Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-studie av modifierad trippeldubbelterapi hos kvinnor med nydiagnostiserat Mulleriankarcinom

28 december 2007 uppdaterad av: Massachusetts General Hospital

En fas II-studie av modifierad trippeldubbelterapi vid behandling av kvinnor med nydiagnostiserat karcinom av Müllers ursprung

Under de senaste åren har flera nya medel definierats som är aktiva vid behandling av återfallande epitelialt ovariekarcinom. Många av dessa nya medel verkade ha verkningsmekanismer som skiljer sig från karboplatin och taxol. Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och toxiciteten hos tre sekventiella kemoterapidubletter vid behandling av kvinnor med nydiagnostiserade äggstockscancer, primär peritoneal eller tubal karcinom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål: Att utvärdera en ny regim vid äggstockscancer med syfte att visa en högre än 50% laparotomi definierad svarsfrekvens. Denna frekvens definieras som andelen patienter som uppnår antingen ett patologiskt fullständigt svar eller en mikroskopisk positiv andra titt på slutet av behandlingen.

Primära studiemål:

· Att bestämma effektiviteten av en trippeldubbelbehandling i noggrant definierade kohorter av patienter som definieras av den kirurgiskt definierade svarsfrekvensen

Sekundära studiemål:

  • För att utvärdera förekomsten av tubulinmutationer i primära och sekundära kirurgiska prover.
  • Att utvärdera förändringar i IL-6, IL-8, VEGF och FGF, vid primär diagnos, under och i slutet av behandlingen.
  • För att beskriva initiala IL-6-, IL-8- och FGF-nivåer hos patienter som slutligen uppnår patologisk remission jämfört med de med grov kvarvarande sjukdom.

Patienterna kommer att få 3 cykler av karboplatin och gemcitabin följt av 3 cykler med taxol och karboplatin och sedan tre cykler av adriamycin och topotekan. Alla patienter med ett kliniskt fullständigt svar kommer sedan att genomgå en andra undersökningsoperation för att fastställa patologiskt definierat svar.

  • SLO = Second Look Operation

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

83

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat epitelkarcinom av müllerskt ursprung. Specifikt kommer äggstockscancer, primär peritoneal och tubal karcinom att tillåtas. Alla histologiska subtyper är berättigade.

    • Patienter måste ha genomgått ett försök till aggressiv kirurgisk debulking eller alternativt vara berättigade till interim debulking efter cykel #3. Patienter som debulkats utan tecken på sjukdom, mikroskopisk sjukdom eller grov kvarvarande sjukdom är berättigade.
    • Steg II, III eller IV sjukdom. Patienter med sjukdom utanför bukhålan är berättigade om inte presentationen inkluderar hjärnmetastaser.
    • Kan och är villig att genomgå en andra blick som iscensätter laparotomi.
    • Patienter måste ge skriftligt informerat samtycke.
    • Patienten måste vara ag· Prestationsstatus (ECOG) >2.
    • Tidigare kemoterapi.
    • Kreatinin > 1,5
    • Historik om nyligen genomförd hjärtinfarkt eller kronisk hjärtsvikt inom 6 månader efter operationen
    • SGOT > 2x ULN, bilirubin > 1,5 X ULN
    • Samtidig invasiv malignitet. (Patienter med samtidig ytlig endometriekarcinom är berättigade om deras endometriekarcinom är ytligt eller invaderar mindre än 50 % av myometriets tjocklek).
    • Känd överkänslighet mot E.coli-produkter?
    • Aktiv psykiatrisk eller psykisk sjukdom som gör informerat samtycke eller noggrann klinisk uppföljning osannolik e 18 år eller äldre.
    • Tillräcklig benmärgsfunktion med ANC > 2 500 och blodplättar > 100 000/mm3.

Exklusions kriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
· För att bestämma effekten av trippeldubbelregimen som definieras av laparotomi med andra titt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
· Att utvärdera förekomsten av tubulinmutationer i primära och sekundära kirurgiska prover.
· Att utvärdera förändringar i IL-6, IL-8, VEGF och FGF vid primär diagnos, under och i slutet av behandlingen.
· Att beskriva initiala IL-6-nivåer hos patienter som slutligen uppnår patologisk remission jämfört med de med grov kvarvarande sjukdom vid tidpunkten för SLO.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company
GlaxoSmithKline

Utredare

  • Huvudutredare: Michael V Seiden, M.D. Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2000

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2005

Första postat (Uppskatta)

12 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 januari 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2007

Senast verifierad

1 december 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 00-305

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggstockscancer

Kliniska prövningar på Kemoterapi, flera medel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera