Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Fase II da Terapia Tripla Dupla Modificada em Mulheres com Carcinoma Mulleriano Recentemente Diagnosticado

28 de dezembro de 2007 atualizado por: Massachusetts General Hospital

Um estudo de Fase II da terapia tripla dupla modificada no tratamento de mulheres com câncer recém-diagnosticado de origem mülleriana

Ao longo dos últimos anos foram definidos vários novos agentes activos no tratamento do carcinoma epitelial do ovário recidivado. Muitos desses novos agentes parecem ter mecanismos de ação diferentes da carboplatina e do taxol. Este ensaio avalia a eficácia e a toxicidade de três duplas de quimioterapia sequencial no tratamento de mulheres com carcinoma ovariano, peritoneal primário ou tubário recém-diagnosticado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: Avaliar um novo regime em carcinoma de ovário com o objetivo de demonstrar uma taxa de resposta definida por laparotomia superior a 50%. Essa taxa é definida como a proporção de pacientes que atingem uma resposta patológica completa ou um segundo exame microscópico positivo na conclusão da terapia.

Principais objetivos do estudo:

· Para determinar a eficácia de um regime duplo triplo em coortes cuidadosamente definidas de pacientes, conforme definido pela taxa de resposta cirúrgica definida

Objetivos do estudo secundário:

  • Avaliar a incidência de mutações na tubulina em espécimes cirúrgicos primários e secundários.
  • Avaliar alterações em IL-6, IL-8, VEGF e FGF, no diagnóstico primário, durante e na conclusão da terapia.
  • Descrever os níveis iniciais de IL-6, IL-8 e FGF em pacientes que finalmente atingem a remissão patológica versus aqueles com doença residual grosseira.

Os pacientes receberão 3 ciclos de carboplatina e gencitabina seguidos por 3 ciclos de taxol e carboplatina e então três ciclos de adriamicina e topotecano. Todos os pacientes com uma resposta clinicamente completa passarão por uma segunda operação para determinar a resposta patologicamente definida.

  • SLO = Operação Second Look

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

83

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma epitelial histologicamente confirmado de origem mülleriana. Especificamente, serão permitidos carcinoma ovariano, peritoneal primário e tubário. Todos os subtipos histológicos são elegíveis.

    • Os pacientes devem ter sido submetidos a uma tentativa de citorredução cirúrgica agressiva ou, alternativamente, ser elegíveis para a citorredução interina após o ciclo #3. Pacientes sem evidência de doença, doença microscópica ou doença residual macroscópica são elegíveis.
    • Doença em estágio II, III ou IV. Pacientes com doença fora da cavidade abdominal são elegíveis, a menos que a apresentação inclua metástases cerebrais.
    • Capaz e disposto a passar por uma segunda laparotomia.
    • Os pacientes devem dar consentimento informado por escrito.
    • O paciente deve estar ag· Performance status (ECOG) >2.
    • Quimioterapia anterior.
    • Creatinina > 1,5
    • História de infarto do miocárdio recente ou insuficiência cardíaca congestiva dentro de 6 meses após a cirurgia
    • SGOT > 2x LSN, bilirrubina > 1,5 X LSN
    • Malignidade invasiva concomitante. (Pacientes com carcinoma endometrial superficial concomitante são elegíveis se o carcinoma endometrial for superficial ou invadir menos de 50% da espessura do miométrio).
    • Hipersensibilidade conhecida a produtos derivados de E.coli?
    • Doença psiquiátrica ou mental ativa que torna improvável o consentimento informado ou acompanhamento clínico cuidadoso e 18 anos ou mais.
    • Função adequada da medula óssea com CAN > 2.500 e plaquetas > 100.000/mm3.

Critério de exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
· Para determinar a eficácia do regime de dupleto triplo conforme definido pela laparotomia de segunda olhada

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
· Avaliar a incidência de mutações tubulina em peças cirúrgicas primárias e secundárias.
· Avaliar alterações em IL-6, IL-8, VEGF e FGF no diagnóstico primário, durante e na conclusão da terapia.
· Descrever os níveis iniciais de IL-6 em pacientes que finalmente atingem a remissão patológica versus aqueles com doença residual grosseira no momento da SLO.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Eli Lilly and Company
GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Investigador principal: Michael V Seiden, M.D. Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

12 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de janeiro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2007

Última verificação

1 de dezembro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00-305

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cancro do ovário

Ensaios clínicos em Quimioterapia, agentes múltiplos

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever