Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase II-studie van gemodificeerde triple-doublettherapie bij vrouwen met nieuw gediagnosticeerd Mulleriaans carcinoom

28 december 2007 bijgewerkt door: Massachusetts General Hospital

Een fase II-onderzoek naar gemodificeerde drievoudige doublettherapie bij de behandeling van vrouwen met nieuw gediagnosticeerd carcinoom van Mülleriaanse oorsprong

In de afgelopen jaren zijn verschillende nieuwe middelen gedefinieerd die actief zijn bij de behandeling van recidiverend epitheliaal ovariumcarcinoom. Veel van deze nieuwe middelen leken werkingsmechanismen te hebben die verschillen van die van carboplatine en taxol. Deze proef probeert de effectiviteit en toxiciteit te evalueren van drie opeenvolgende chemotherapie-doubletten bij de behandeling van vrouwen met nieuw gediagnosticeerd ovariumcarcinoom, primair peritoneaal of eileiderscarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doelstelling: het evalueren van een nieuw regime bij ovariumcarcinoom met als doel een hoger dan 50% laparotomiegedefinieerd responspercentage aan te tonen. Dit percentage wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat een pathologische volledige respons bereikt of een microscopisch positieve tweede blik op het einde van de therapie.

Primaire studiedoelen:

· Om de werkzaamheid te bepalen van een drievoudig doublet-regime in zorgvuldig gedefinieerde patiëntencohorten zoals gedefinieerd door het chirurgisch gedefinieerde responspercentage

Secundaire leerdoelen:

  • Om de incidentie van tubulinemutaties in primaire en secundaire chirurgische monsters te evalueren.
  • Om veranderingen in IL-6, IL-8, VEGF en FGF te evalueren, bij primaire diagnose, tijdens en aan het einde van de therapie.
  • Om de initiële IL-6-, IL-8- en FGF-niveaus te beschrijven bij patiënten die uiteindelijk pathologische remissie bereiken versus patiënten met grove restziekte.

Patiënten krijgen 3 cycli carboplatine en gemcitabine, gevolgd door 3 cycli taxol en carboplatine en daarna drie cycli adriamycine en topotecan. Alle patiënten met een klinisch volledige respons ondergaan vervolgens een tweede kijkoperatie om de pathologisch gedefinieerde respons te bepalen.

  • SLO = Second Look-operatie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

83

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd epitheelcarcinoom van mülleriaanse oorsprong. Met name ovariumcarcinoom, primair peritoneaal carcinoom en tubacarcinoom zijn toegestaan. Alle histologische subtypen komen in aanmerking.

    • Patiënten moeten een poging tot agressieve chirurgische debulking hebben ondergaan of in aanmerking komen voor tussentijdse debulking na cyclus #3. Patiënten die zijn gedebulkeerd tot geen bewijs van ziekte, microscopische ziekte of grove residuele ziekte komen in aanmerking.
    • Stadium II, III of IV ziekte. Patiënten met een ziekte buiten de buikholte komen in aanmerking, tenzij er sprake is van hersenmetastasen.
    • In staat en bereid om een ​​second-look te ondergaan waarbij een laparotomie wordt geënsceneerd.
    • Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
    • Patiënt moet ag· Prestatiestatus (ECOG) >2 zijn.
    • Eerdere chemotherapie.
    • Creatinine > 1,5
    • Geschiedenis van recent MI of congestief hartfalen binnen 6 maanden na de operatie
    • SGOT > 2x ULN, bilirubine > 1,5 X ULN
    • Gelijktijdige invasieve maligniteit. (Patiënten met gelijktijdig oppervlakkig endometriumcarcinoom komen in aanmerking als hun endometriumcarcinoom oppervlakkig is of minder dan 50% van de dikte van het myometrium binnendringt).
    • Bekende overgevoeligheid voor van E.coli afgeleide producten?
    • Actieve psychiatrische of psychische aandoening die geïnformeerde toestemming of zorgvuldige klinische follow-up onwaarschijnlijk maakt e 18 jaar of ouder.
    • Adequate beenmergfunctie met een ANC > 2.500 en bloedplaatjes > 100.000/mm3.

Uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
· Om de werkzaamheid te bepalen van het driedubbele doublet-regime zoals gedefinieerd door een second-look-laparotomie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
· Evaluatie van de incidentie van tubulinemutaties in primaire en secundaire chirurgische monsters.
· Evalueren van veranderingen in IL-6, IL-8, VEGF en FGF bij primaire diagnose, tijdens en aan het einde van de therapie.
· Initiële IL-6-spiegels beschrijven bij patiënten die uiteindelijk pathologische remissie bereiken versus patiënten met ernstige resterende ziekte op het moment van SLO.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Eli Lilly and Company
GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael V Seiden, M.D. Ph.D., Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 januari 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 december 2007

Laatst geverifieerd

1 december 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00-305

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op Chemotherapie, meerdere middelen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren