면역억제 요법이 폴리오마바이러스 관련 이식 신장병에 미치는 영향
2017년 3월 27일 업데이트: Prof. Dr. Rolf Weimer, University of Giessen
폴리오마바이러스 관련 이식 신병증의 위험 인자를 특성화하기 위한 전향적 무작위 연구와 3가지 면역억제 요법이 신병증 발생에 미치는 영향
이 연구의 목적은 세 가지 면역억제 요법의 영향을 포함하여 폴리오마바이러스 신병증(PVN)의 위험 요인을 특성화하고 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
Polyomavirus nephropathy (PVN) 신장 이식 손실의 새로운 원인입니다. 지금까지 PVN의 위험 요소는 제대로 이해되지 않았습니다. Tacrolimus(Tacr) 및 mycophenolate mofetil(MMF)은 PVN 발병 위험이 더 높은 것으로 생각됩니다. 그러나 Tacr 또는 MMF가 PVN에 대한 민감성을 향상시킬 수 있는 방법은 거의 알려지지 않았습니다. 이 전향적 연구에서 우리는 다른 면역억제 요법(시클로스포린 A[CsA]/MMF, Tacr/ MMF, Tacr/Everolimus[ERL]로 전환된 Tacr/MMF) 또는 사이토카인 프로모터 유전자 다형성에 의한 PVN 발생의 다양한 위험을 설명할 수 있습니다.
비교(들): 상대적인 면역학적 위험에 따라 계층화된 신장 이식 수용자(그룹 1: 낮은 위험(사전 예방접종이 없는 1차 수용자[PRA < 5%]), 그룹 2: 중간 위험(그룹 2a: 낮은 사전 예방접종을 받은 1차 수용자) -면역화 [PRA 6-20%], 그룹 2b: 재이식 환자), 그룹 3: 매우 높은 위험(혈관 거부 병력이 있는 재이식 환자 또는 높은 사전 면역화 [PRA > 20%]) 3가지 면역억제 요법(CsA/MMF, Tacr/MMF, Tacr/MMF 및 이후에 Tacr/ERL로 전환) 중 하나로 치료하도록 무작위 배정되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Giessen, 독일, 35392
- Department of Internal Medicine, University of Giessen
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사체 신장 및 살아있는 기증자 신장 이식 수혜자
- 1차, 2차 및 3차 이식 수혜자
- 사전 예방 접종 및 사전 예방 접종이 아닌 이식 수혜자
- 나이 > 18세
제외 기준:
- 네 가지 연구 약물 중 하나의 투여에 대한 금기
- 중증 위장병 이환의 병력
- 연령 < 18세
- 임산부 또는 수유중인 여성
- 젊은 여성의 효과적인 피임법 거부
- 복합 신장 및 섬 세포 이식
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
시클로스포린 및 미코페놀레이트-모페틸을 이용한 면역억제; 사이클로스포린 치료는 이식 후 늦어도 4일째에 시작하여 300μg/l의 목표 최저 수준에 도달할 때까지 매일 8시간마다 7mg/kg 체중을 투여합니다.
그런 다음 최저 수준을 매일 모니터링하면서 하루에 두 번 관리했습니다.
목표 최저 수준은 이식 1개월 후 200 µg/l로 낮아졌습니다.
그 후 조사자의 재량에 따라 투여량 및 목표 최저 수준을 조정했습니다.
Mycophenolate-mofetil은 1일 2회 3g/day의 시작 용량으로 이식 절차 전에 시작되었습니다.
사이클로스포린이 치료 계획에 포함되면 Mycophenolate-mofetil 용량이 2g/일로 감소되었습니다.
치료는 1 µg/ml를 초과하는 목표 최저 수준으로 최저 수준을 측정하여 제어되었습니다.
투여량은 연구자의 재량에 따라 조정되었습니다.
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기센 프로토콜에 따르면
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
Tacrolimus 및 Mycophenolate-mofetil을 사용한 면역억제 Mycophenolate-mofetil은 1일 2회 3g/일의 시작 투여량으로 이식 절차 전에 시작되었습니다.
일단 타크로리무스가 치료 계획에 포함되면 Mycophenolate-mofetil 용량을 1일 2g으로 줄였습니다.
치료는 1 µg/ml를 초과하는 목표 최저 수준으로 최저 수준을 측정하여 제어되었습니다.
용량은 과잉면역억제(감염) 또는 과민증(주로 위장관 부작용) 또는 거부반응의 임상 징후에 따라 조정되었습니다.
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기센 프로토콜에 따르면
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ACTIVE_COMPARATOR: 삼
이식 후 상처 치유 완료 후 Mycophenolate-mofetil에서 Everolimus로 변경된 Tacrolimus 및 Mycophenolate-mofetil로 면역억제
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기센 프로토콜에 따르면
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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폴리오마바이러스 관련 이식 신병증(PVN) 발생률
기간: 이식 후 2년
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이식 후 2년
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폴리오마 바이러스혈증의 발병률
기간: 이식 후 2년
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이식 후 2년
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이식 후 처음 2년 이내에 소변 폴리오마바이러스 농도
기간: 이식 후 2년
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이식 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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환자와 이식편의 생존
기간: 이식 후 2년
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이식 후 2년
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급성 거부의 발생률
기간: 이식 후 2년
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이식 후 2년
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이식 후 1년 및 2년의 이식 기능
기간: 이식 후 2년
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이식 후 2년
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PVN 진단에 관한 소변 세포학 및 중합효소연쇄반응(PCR) 정량적 데이터 비교
기간: 이식 후 2년
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이식 후 2년
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급성 또는 만성 거부 반응과 예후적으로 관련된 면역 매개변수의 예측 값
기간: 이식 후 2년
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이식 후 2년
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면역억제제의 부작용
기간: 이식 후 2년
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이식 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Rolf Weimer, Prof., MD, University Giessen, Internal Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NTx-PV-002
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예
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