免疫抑制方案对多瘤病毒相关移植肾病的影响
2017年3月27日 更新者：Prof. Dr. Rolf Weimer、University of Giessen
表征多瘤病毒相关移植肾病危险因素和三种免疫抑制方案对肾病发病率影响的前瞻性随机研究
本研究的目的是描述和评估多瘤病毒肾病 (PVN) 的危险因素，包括三种免疫抑制方案的影响。
研究概览
详细说明
多瘤病毒肾病 (PVN) 是肾移植失败的新原因。 到目前为止，人们对 PVN 的危险因素知之甚少。 他克莫司 (Tacr) 和吗替麦考酚酯 (MMF) 被认为与患 PVN 的风险较高有关。 然而，Tacr 或 MMF 可能增强 PVN 易感性的方式在很大程度上仍然未知。 在这项前瞻性研究中，我们将分析不同免疫抑制方案（环孢菌素 A [CsA]/MMF、Tacr/ MMF、Tacr/MMF 转化为 Tacr/依维莫司 [ERL]) 或通过细胞因子启动子基因多态性可能导致 PVN 发展的不同风险。
比较：根据相对免疫风险对肾移植受者进行分层（第 1 组：低风险（未进行预免疫的主要接受者 [PRA < 5%]）；第 2 组：中度风险（第 2a 组：低预免疫的主要接受者- 免疫 [PRA 6-20%]；第 2b 组：再移植患者）；第 3 组：非常高风险（有血管排斥病史的再移植患者或接受高预免疫的首次移植 [PRA > 20%]) 随机接受三种免疫抑制方案之一（CsA/MMF、Tacr/MMF、Tacr/MMF，随后转为 Tacr/ERL）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Giessen、德国、35392
- Department of Internal Medicine, University of Giessen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 尸体肾脏和活体肾移植受者
- 初级、二级和三级移植受者
- 预先免疫和未预先免疫的移植接受者
- 年龄 > 18 岁
排除标准：
- 四种研究药物之一的禁忌症
- 严重胃肠道疾病史
- 年龄 < 18 岁
- 孕妇或哺乳期妇女
- 年轻女性拒绝有效的避孕方法
- 联合肾和胰岛细胞移植
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：1个
用环孢素和吗替麦考酚酯进行免疫抑制；最迟在移植后第 4 天开始环孢素治疗，每天每 8 小时给药 7 mg/kg 体重，直至达到 300 µg/l 的目标谷水平。
然后每天给药两次，每天监测谷水平。
移植后 1 个月，目标谷水平降至 200 µg/l。
此后由研究者酌情调整剂量和目标谷水平。
吗替麦考酚酯在移植手术之前开始使用，起始剂量为 3 克/天，每天给药两次。
一旦环孢素进入治疗方案，吗替麦考酚酯的剂量就减少到 2 克/天。
通过测量谷水平来控制治疗，目标谷水平超过 1 µg/ml。
研究人员酌情调整剂量。
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根据吉森协议
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ACTIVE_COMPARATOR：2个
用他克莫司和吗替麦考酚酯进行免疫抑制 在移植手术之前开始用吗替麦考酚酯进行免疫抑制，起始剂量为 3 克/天，每天给药两次。
一旦他克莫司进入治疗方案，霉酚酸酯-吗替麦考酚酯的剂量就减少到每天 2 克。
通过测量谷水平来控制治疗，目标谷水平超过 1 µg/ml。
根据过度免疫抑制（感染）或不耐受（主要是胃肠道副作用）或排斥的临床症状调整剂量。
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根据吉森协议
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ACTIVE_COMPARATOR：3个
移植后伤口愈合完成后，他克莫司和吗替麦考酚酯的免疫抑制作用从吗替麦考酚酯变为依维莫司
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根据吉森协议
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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多瘤病毒相关移植肾病 (PVN) 的发病率
大体时间：移植后 2 年
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移植后 2 年
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多瘤病毒血症的发生率
大体时间：移植后 2 年
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移植后 2 年
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移植后头两年的尿液多瘤病毒浓度
大体时间：移植后 2 年
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移植后 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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患者和移植物的存活
大体时间：移植后 2 年
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移植后 2 年
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急性排斥发生率
大体时间：移植后 2 年
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移植后 2 年
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移植后 1 年和 2 年的移植功能
大体时间：移植后 2 年
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移植后 2 年
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尿液细胞学和聚合酶链反应 (PCR) 定量数据对 PVN 诊断的比较
大体时间：移植后 2 年
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移植后 2 年
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与急性或慢性排斥反应预后相关的免疫参数的预测价值
大体时间：移植后 2 年
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移植后 2 年
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免疫抑制药物的副作用
大体时间：移植后 2 年
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移植后 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rolf Weimer, Prof., MD、University Giessen, Internal Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年9月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月8日
首次发布 (估计)
2005年9月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月27日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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其他研究编号
- NTx-PV-002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有参与者的去识别化数据将在研究完成后 1 年内提供。
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