Impacto de los regímenes inmunosupresores en la nefropatía por trasplante relacionada con poliomavirus
27 de marzo de 2017 actualizado por: Prof. Dr. Rolf Weimer, University of Giessen
Estudio prospectivo aleatorizado para caracterizar los factores de riesgo de la nefropatía por trasplante relacionada con poliomavirus y el impacto de tres regímenes inmunosupresores en la incidencia de nefropatía
El objetivo de este estudio es caracterizar y evaluar los factores de riesgo de la nefropatía por poliomavirus (PVN), incluido el impacto de tres regímenes inmunosupresores.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La nefropatía por poliomavirus (PVN) es una causa emergente de pérdida de trasplante renal. Hasta ahora, los factores de riesgo de la PVN no se conocen bien. Se cree que el tacrolimus (Tacr) y el micofenolato mofetilo (MMF) están asociados con un mayor riesgo de desarrollar PVN. Sin embargo, la forma en que Tacr o MMF podrían aumentar la susceptibilidad a PVN sigue siendo en gran parte desconocida. En este estudio prospectivo analizaremos si las diferencias en los patrones de inmunorreactividad (Th1, Th2, respuestas de células B y monocitos, sCD30, anticuerpos inmunorreguladores) de pacientes trasplantados renales inducidos por diferentes regímenes inmunosupresores (ciclosporina A [CsA]/MMF, Tacr/ MMF, Tacr/MMF con conversión a Tacr/Everolimus [ERL]) o por polimorfismos del gen promotor de citoquinas pueden explicar los diferentes riesgos de desarrollar PVN.
Comparación(es): receptores de trasplante renal estratificados según su riesgo inmunológico relativo (grupo 1: bajo riesgo (receptores primarios sin preinmunización [PRA < 5%]); grupo 2: riesgo moderado (grupo 2a: receptores primarios con baja preinmunización) -inmunización [PRA 6-20%]; grupo 2b: pacientes retrasplantados); grupo 3: muy alto riesgo (pacientes retrasplantados con antecedentes de rechazo vascular o receptores de un primer injerto con preinmunización alta [PRA > 20 %]) asignados al azar para recibir tratamiento con uno de los tres regímenes inmunosupresores (CsA/MMF, Tacr/MMF, Tacr/MMF con conversión posterior a Tacr/ERL).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Giessen, Alemania, 35392
- Department of Internal Medicine, University of Giessen
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptores de trasplante renal de cadáver y de donante vivo
- Receptores de trasplante primario, secundario y terciario
- Receptores de trasplantes preinmunizados y no preinmunizados
- Edad > 18 años
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones contra la administración de uno de los cuatro fármacos del estudio
- Historia de morbilidad gastrointestinal severa
- Edad < 18 años
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Rechazo de métodos anticonceptivos efectivos con mujeres jóvenes
- Trasplante combinado de riñón y células de los islotes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: 1
Inmunosupresión con Ciclosporina y Micofenolato-mofetilo; El tratamiento con ciclosporina se inició a más tardar el día 4 después del trasplante con 7 mg/kg de peso corporal diarios administrados cada 8 horas hasta alcanzar el nivel mínimo objetivo de 300 µg/l.
Luego se administró dos veces al día con un control diario de los niveles mínimos.
El nivel mínimo objetivo se redujo a 200 µg/l 1 mes después del trasplante.
A partir de entonces, la dosis y los niveles mínimos deseados se ajustaron a discreción de los investigadores.
El micofenolato-mofetilo se inició antes del procedimiento de trasplante con una dosis inicial de 3 g/día administrada dos veces al día.
Una vez que se introdujo la ciclosporina en el esquema de tratamiento, la dosis de micofenolato-mofetilo se redujo a 2 g/día.
La terapia se controló midiendo los niveles mínimos con un nivel mínimo objetivo superior a 1 µg/ml.
La dosis se ajustó a discreción de los investigadores.
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según el protocolo de Giessen
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COMPARADOR_ACTIVO: 2
La inmunosupresión con tacrolimus y micofenolato-mofetilo se inició antes del procedimiento de trasplante con una dosis inicial de 3 g/día administrada dos veces al día.
Una vez que se incorporó el tacrolimus al esquema de tratamiento, la dosis de micofenolato-mofetilo se redujo a 2 g/día.
La terapia se controló midiendo los niveles mínimos con un nivel mínimo objetivo superior a 1 µg/ml.
La posología se ajustó a los signos clínicos de sobreinmunodepresión (infecciones) o intolerancia (principalmente efectos secundarios gastrointestinales) o rechazos.
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según el protocolo de Giessen
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COMPARADOR_ACTIVO: 3
Inmunosupresión con tacrolimus y micofenolato-mofetilo con cambio de micofenolato-mofetilo a everolimus tras completar la cicatrización de heridas postrasplante
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según el protocolo de Giessen
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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incidencia de nefropatía por trasplante asociada a poliomavirus (PVN)
Periodo de tiempo: 2 años postrasplante
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2 años postrasplante
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incidencia de polioma viremia
Periodo de tiempo: 2 años postrasplante
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2 años postrasplante
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concentración de poliomavirus en orina dentro de los dos primeros años posteriores al trasplante
Periodo de tiempo: 2 años postrasplante
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2 años postrasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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supervivencia de pacientes e injertos
Periodo de tiempo: 2 años postrasplante
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2 años postrasplante
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incidencia de rechazos agudos
Periodo de tiempo: 2 años postrasplante
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2 años postrasplante
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función de trasplante 1 y 2 años postrasplante
Periodo de tiempo: 2 años postrasplante
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2 años postrasplante
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comparación de datos cuantitativos de citología de orina y reacción en cadena de la polimerasa (PCR) con respecto al diagnóstico de PVN
Periodo de tiempo: 2 años postrasplante
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2 años postrasplante
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valor predictivo de los parámetros inmunitarios con relevancia pronóstica para el rechazo agudo o crónico
Periodo de tiempo: 2 años postrasplante
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2 años postrasplante
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efectos secundarios de los inmunosupresores
Periodo de tiempo: 2 años postrasplante
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2 años postrasplante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rolf Weimer, Prof., MD, University Giessen, Internal Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Susal C, Pelzl S, Dohler B, Opelz G. Identification of highly responsive kidney transplant recipients using pretransplant soluble CD30. J Am Soc Nephrol. 2002 Jun;13(6):1650-6. doi: 10.1097/01.asn.0000014256.75920.5b.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2004
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedades urológicas
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades Renales
- Infecciones por poliomavirus
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Inhibidores de calcineurina
- Tacrolimus
- Ácido micofenólico
- Everolimus
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- NTx-PV-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos no identificados de todos los participantes estarán disponibles dentro de 1 año de la finalización del estudio.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .