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Auswirkungen immunsuppressiver Therapien auf Polyomavirus-assoziierte Transplantationsnephropathie

27. März 2017 aktualisiert von: Prof. Dr. Rolf Weimer, University of Giessen

Prospektive randomisierte Studie zur Charakterisierung von Risikofaktoren einer Polyomavirus-bedingten Transplantationsnephropathie und der Auswirkungen von drei immunsuppressiven Regimen auf die Inzidenz von Nephropathie

Das Ziel dieser Studie ist es, Risikofaktoren der Polyomavirus-Nephropathie (PVN) zu charakterisieren und zu bewerten, einschließlich der Auswirkungen von drei immunsuppressiven Regimen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Polyomavirus-Nephropathie (PVN) ist eine neue Ursache für den Verlust von Nierentransplantaten. Bis jetzt sind die Risikofaktoren von PVN kaum verstanden. Es wird angenommen, dass Tacrolimus (Tacr) und Mycophenolatmofetil (MMF) mit einem höheren Risiko für die Entwicklung einer PVN verbunden sind. Die Art und Weise, in der Tacr oder MMF die Anfälligkeit für PVN erhöhen könnten, bleibt jedoch weitgehend unbekannt. In dieser prospektiven Studie werden wir analysieren, ob Unterschiede in den Immunreaktivitätsmustern (Th1, Th2, B-Zell- und Monozytenantworten, sCD30, immunregulatorische Antikörper) von Nierentransplantationspatienten, die durch verschiedene immunsuppressive Therapien (Cyclosporin A [CsA]/MMF, Tacr/ MMF, Tacr/MMF mit Umwandlung in Tacr/Everolimus [ERL]) oder durch Zytokin-Promotorgen-Polymorphismen können für die unterschiedlichen Risiken der Entwicklung einer PVN verantwortlich sein.

Vergleich(e): Nierentransplantatempfänger stratifiziert nach ihrem relativen immunologischen Risiko (Gruppe 1: geringes Risiko (Primärempfänger ohne Präimmunisierung [PRA < 5 %]); Gruppe 2: mittleres Risiko (Gruppe 2a: Primärempfänger mit niedriger Präimmunisierung). -Immunisierung [PRA 6-20 %]; Gruppe 2b: retransplantierte Patienten); Gruppe 3: sehr hohes Risiko (retransplantierte Patienten mit vaskulärer Abstoßung in der Vorgeschichte oder Empfänger eines ersten Transplantats mit hoher Präimmunisierung [PRA > 20 %]) randomisiert einer Behandlung mit einem von drei immunsuppressiven Regimen (CsA/MMF, Tacr/MMF, Tacr/MMF mit anschließender Umstellung auf Tacr/ERL).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Department of Internal Medicine, University of Giessen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Empfänger von Nierentransplantaten von Leichennieren und lebenden Spendernieren
  • Primäre, sekundäre und tertiäre Transplantatempfänger
  • Vorimmunisierte und nicht vorimmunisierte Transplantatempfänger
  • Alter > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen gegen die Verabreichung eines der vier Studienmedikamente
  • Geschichte der schweren gastrointestinalen Morbidität
  • Alter < 18 Jahre
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Ablehnung wirksamer Verhütungsmethoden bei jungen Frauen
  • Kombinierte Nieren- und Inselzelltransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Immunsuppression mit Ciclosporin und Mycophenolat-Mofetil; Beginn der Behandlung mit Ciclosporin spätestens am 4. Tag nach der Transplantation mit 7 mg/kg Körpergewicht täglich, verabreicht alle 8 Stunden, bis der angestrebte Talspiegel von 300 µg/l erreicht war. Dann wurde es zweimal täglich verabreicht, wobei die Talspiegel täglich überwacht wurden. Der angestrebte Talspiegel wurde 1 Monat nach der Transplantation auf 200 µg/l gesenkt. Danach wurden die Dosierung und Ziel-Talspiegel nach Ermessen der Prüfärzte angepasst. Mycophenolat-Mofetil wurde vor dem Transplantationsverfahren mit einer Anfangsdosis von 3 g/Tag zweimal täglich verabreicht. Nachdem Ciclosporin in das Therapieschema aufgenommen wurde, wurde die Mycophenolat-Mofetil-Dosierung auf 2 g/Tag reduziert. Die Therapie wurde durch Messen von Talspiegeln mit einem Zieltalspiegel von mehr als 1 µg/ml kontrolliert. Die Dosierung wurde nach Ermessen der Ermittler angepasst.
Arzneimittel: Ciclosporin und Mycophenolat-Mofetil
nach dem Gießener Protokoll
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Immunsuppression mit Tacrolimus und Mycophenolat-Mofetil Mycophenolat-Mofetil wurde vor dem Transplantationsverfahren mit einer Anfangsdosis von 3 g/Tag zweimal täglich verabreicht. Sobald Tacrolimus in das Therapieschema aufgenommen wurde, wurde die Mycophenolat-Mofetil-Dosierung auf 2 g/Tag reduziert. Die Therapie wurde durch Messen von Talspiegeln mit einem Zieltalspiegel von mehr als 1 µg/ml kontrolliert. Die Dosierung wurde den klinischen Anzeichen einer Überimmunsuppression (Infektionen) oder Unverträglichkeit (hauptsächlich gastrointestinale Nebenwirkungen) oder Abstoßungsreaktionen angepasst.
Arzneimittel: Tacrolimus und Mycophenolat-Mofetil
nach Gießener Protokoll
ACTIVE_COMPARATOR: 3
Immunsuppression mit Tacrolimus und Mycophenolat-Mofetil mit Umstellung von Mycophenolat-Mofetil auf Everolimus nach Abschluss der Wundheilung nach der Transplantation
Arzneimittel: Tacrolimus und Mycophenolat-Mofetil mit Umstellung von Mycophenolat-Mofetil auf Everolimus
nach Gießener Protokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von Polyomavirus-assoziierter Transplantatnephropathie (PVN)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Transplantation
2 Jahre nach der Transplantation
Inzidenz der Polyoma-Virämie
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Transplantation
2 Jahre nach der Transplantation
Polyomavirus-Konzentration im Urin innerhalb der ersten zwei Jahre nach der Transplantation
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Transplantation
2 Jahre nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben von Patienten und Transplantaten
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Transplantation
2 Jahre nach der Transplantation
Inzidenz akuter Abstoßungen
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Transplantation
2 Jahre nach der Transplantation
Transplantationsfunktion 1 und 2 Jahre nach der Transplantation
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Transplantation
2 Jahre nach der Transplantation
Vergleich der quantitativen Daten der Urinzytologie und der Polymerase-Kettenreaktion (PCR) zur Diagnose von PVN
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Transplantation
2 Jahre nach der Transplantation
prädiktiver Wert prognostisch relevanter Immunparameter für akute oder chronische Abstoßung
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Transplantation
2 Jahre nach der Transplantation
Nebenwirkungen von Immunsuppressiva
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Transplantation
2 Jahre nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Giessen

Mitarbeiter

Novartis
Hoffmann-La Roche
Astellas Pharma Inc
Heidelberg University

Ermittler

  • Hauptermittler: Rolf Weimer, Prof., MD, University Giessen, Internal Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NTx-PV-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten aller Teilnehmer werden innerhalb von 1 Jahr nach Abschluss der Studie zur Verfügung gestellt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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