이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

신장 이식 후 고정 용량 MMF 대 농도 제어 MMF

2009년 2월 11일 업데이트: Erasmus Medical Center

이식 후 de Novo 환자를 위한 고정 용량 대 농도 제어 Mycophenolate Mofetil 요법을 비교하는 개방형, 전향적, 무작위, 제어, 다기관 연구

치료 실패 발생률과 관련하여 de novo MMF 치료 신장 이식 수용자에서 고정 용량과 비교하여 치료 약물 모니터링의 임상적으로 실현 가능한 전략의 가치를 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

미코페놀레이트 모페틸로 치료하는 경우 TDM의 기여도는 여전히 결정되어야 하지만 상황 증거에 따르면 미코페놀산 혈장 농도 측정이 환자 관리에 추가됩니다.

향후 마이코페놀산 농도의 지속적인 측정을 위한 견고한 기반을 확보하려면 전향적 무작위 시험에서 TDM이 마이코페놀레이트 모페틸 요법의 결과를 개선할 것이라는 가설을 테스트하기 위한 공동의 노력이 이루어져야 합니다. 이 시험은 신장 이식 수용자에서 고정 용량 치료와 농도 제어 마이코페놀레이트 모페틸 치료를 비교하여 미코페놀산에 대한 TDM의 부가가치를 입증하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

901

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Leiden, 네덜란드, 2333
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, 네덜란드, 3000
        • Erasmus Medical Center Rotterdam
  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0027
        • Rikshopitalet
  • 대만
      • Taipei, 대만
        • National Taiwan University Hospital
  • 덴마크
      • Odense, 덴마크, 5000
        • Odense University Hospital
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10098
        • Universitätsklinikum Charité
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Chirurgische Universitätsklinik
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • University of Heidelberg
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Koln, 독일, 51009
        • Stadt Kliniken Koln
      • Wurzburg, 독일, 97080
        • University Hospital Würzburg
  • 리투아니아
      • Vilnius, 리투아니아, 2021
        • Vilnius University Hospital
  • 베네수엘라
      • Caracas, 베네수엘라
        • Hospital "Miguel Perez Carreno"
      • Caracas, 베네수엘라
        • Hospital Universitario de Caracas
      • Maracaibo, 베네수엘라
        • Hospital Universitario de Maracaibo
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • 브라질
      • Sao Paulo, 브라질, CEP 0438-002
        • Hospital do Rim e Hipertensao
  • 스웨덴
      • Malmo, 스웨덴, 205 02
        • University Hospital, Malmo
      • Stockholm, 스웨덴, 141 86
        • Karolinska University Hospital, Huddinge
      • Uppsala, 스웨덴, 751 85
        • University Hospital A
  • 스페인
      • Badajoz, 스페인, 06080
        • Hospital Infanta Christa
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, 스페인, 8950
        • Hospital Sant Joan De Deu
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Valle de Hebron
      • Cordoba, 스페인, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Granada, 스페인, 18014
        • Hospital de las Nieves
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28046
        • La Paz
      • Santiago De Compostela, 스페인, 15706
        • Complejo Hospitalario Univeritario de Santiago
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, 스페인
        • Hospital Dr. Peset
    • 07014
      • Palma De Mallorca, 07014, 스페인
        • Hospital Son Dureta
  • 에스토니아
      • Tartu, 에스토니아, 51014
        • Surgical Clinic Of Tartu University Clinics
  • 영국
      • London, 영국, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, 영국, SW17 ORE
        • St George's Hospital
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas's Hospital
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • Med. Univ. Klinik
      • Vienna, 오스트리아, Vienna
        • AKH Wien
  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200001
        • Ruijin Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • West China Hospital of Sichuan University
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드, 02-006
        • Institute of Transplantology, Medical University of Warsaw
      • Warsaw, 폴란드, 04-736
        • Children's Memorial Health Institute
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Hopital Pellegrin, C.H.R.de Bordeaux
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • Hospital du Bocage
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Kremlin Bicêtre, 프랑스, 94275
        • CHU Kremlin Bicetre
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Hopital Calmette
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Hopital Jeanne de Flandres
      • Limoges, 프랑스, 87042
        • Centre hospitalier régional universitaire
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • Chu Hotel Dieu
      • Paris, 프랑스, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, 프랑스, 75015
        • Hopital Necker
      • Pierre Benite, 프랑스, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Suresnes, 프랑스, 92151
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Chu Rangueil
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • CHU Purpan
      • Vandoeuvre-les-Nancy, 프랑스, 54511
        • CHU de Nancy-Brabois
  • 호주
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, 호주, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Parkville, Victoria, 호주, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, 호주, 6847
        • Royal Perth Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 두 번째 생일을 맞은 신장이식 수혜자,
  • 살아 있는(친족 또는 비혈연) 기증자, 사체 기증자(심장 박동 또는 심장 박동 없음),
  • 단일 장기 수혜자(신장만 해당),
  • 가임 여성은 MMF 치료를 시작하기 전 1주 이내에 민감도가 50mIU/ml 이상인 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 치료 시작 전, 치료 중, 치료 중단 후 6주 동안은 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 서면 동의서를 제공하는 환자 또는 환자의 부모/보호자,
  • 환자는 협조적이며 모든 평가 절차를 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 이전 28일 이내에 면역억제 요법(스테로이드 치료 제외)을 받은 환자. 단, 면역억제제는 이식 48시간 전까지 시작할 수 있습니다. 또한 모든 환자는 이식 전 6시간 이내에 1g[성인] 또는 600mg/m2[소아 환자]의 MMF 요법을 받아야 하며,
  • 등록 전 6개월 이내에 PRA > 50%,
  • 냉 허혈 시간 >48시간,
  • 악성 종양의 병력(국소화된 비흑색성 피부암 제외) 또는 이식 당시 활성 악성 종양의 존재,
  • 활성 소화성 궤양 질환,
  • 활성 감염,
  • 금지약물을 의무적으로 복용하거나 이식 후 환자가 그러한 약물로 치료를 받아야 할 가능성이 있는 경우,
  • 임신 또는 수유중인 여성,
  • 신뢰할 수 있는 형태의 피임법을 사용하지 않으려는 가임 여성,
  • 환자는 폴리소르베이트 80(TWEEN), 페닐알라닌(아스파탐), 스테로이드, MMF, MPA, 타크로리무스 또는 사이클로스포린에 알레르기가 있거나 내약성이 없습니다.
  • HIV 또는 B형 간염 표면 항원 양성 검사를 받은 환자 또는 기증자,
  • 간경변증 또는 문맥 고혈압의 임상적 증거 또는 기타 중등도 또는 중증 간 질환의 징후가 있는 환자. (참고: C형 간염 환자는 이식 전에 간 생검을 시행할 것을 강력히 권장합니다.)
  • 호환되지 않는 ABO 혈액형 및/또는 양성 교차 일치,
  • 환자는 임의의 형태의 약물 남용, 정신 장애 또는 상태를 가지고 있으며, 조사자의 의견으로는 조사자와의 의사 소통 또는 연구 절차를 무효화할 수 있습니다.
  • 검사실 결과 중증 빈혈(에리스로포이에틴을 투여받는 성인의 경우 헤모글로빈 값 <6mmol/L[9.7g/dL], 소아 환자의 경우 <4.1mmol/L[6.6g/dL][에리스로포이에틴 치료와 상관없이]로 정의되는 환자) ), 백혈구 감소증(<2500/mm3의 WBC 값으로 정의됨) 또는 혈소판 감소증(<75,000/mm3의 혈소판 수로 정의됨).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 고정 용량
성인의 경우 1g MMF 1일 2회(bid) 또는 소아 환자의 경우 600 mg/m2 bid. 치료가 불가능한 경우를 제외하고 경구로 투여되며, 이 경우 정맥(iv) 주입을 통해 투여됩니다.
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸

성인 환자의 경우 1g, 소아 환자의 경우 300mg/m2. 고정 용량군: 성인의 경우 1g 1일 2회(bid), 소아 환자의 경우 600mg/m2 bid.

농도 조절군: 초기 용량은 성인의 경우 1g bid, 소아 환자의 경우 600mg/m2 bid입니다. 3일 및 10일, 4주, 3, 6 및 12개월에 축약된 AUC(시점에서 취함: 절식 환자에서 0, 30분 및 120분)를 수행하여 혈장 내 미코페놀산 수준을 결정합니다.

다른 이름들:
  • 셀셉트
활성 비교기: 농도 조절
성인의 경우 1g MMF 입찰 또는 소아 환자의 경우 600mg/m2 입찰. 그 후, MMF 용량은 30-60mg.h/L 사이에서 MPA AUC0-12로 조정됩니다. 3점 약식 AUC(시점에서 취함: 공복 환자에서 항상 0, 30분 및 120분, 타크롤리무스를 병용하는 소아 환자는 제외)에 기초하여 3일 및 10일, 4주, 3, 6 및 12개월에 수행됩니다. 혈장에서 MPA 수준을 결정합니다.
의약품: 마이코페놀레이트 모페틸

성인 환자의 경우 1g, 소아 환자의 경우 300mg/m2. 고정 용량군: 성인의 경우 1g 1일 2회(bid), 소아 환자의 경우 600mg/m2 bid.

농도 조절군: 초기 용량은 성인의 경우 1g bid, 소아 환자의 경우 600mg/m2 bid입니다. 3일 및 10일, 4주, 3, 6 및 12개월에 축약된 AUC(시점에서 취함: 절식 환자에서 0, 30분 및 120분)를 수행하여 혈장 내 미코페놀산 수준을 결정합니다.

다른 이름들:
  • 셀셉트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
다음 중 첫 번째 발생을 포함한 치료 실패: 생검으로 입증된 급성 거부반응, 이식편 손실, 사망 또는 이식 후 첫 12개월 동안의 MMF 요법 중단.
기간: 12 개월
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
이식 후 처음 3, 6, 12개월 동안 급성 거부반응으로 치료받은 환자의 비율,
기간: 3, 6, 12개월
3, 6, 12개월
첫 번째 급성 거부까지의 시간,
기간: 12 개월
12 개월
이식 후 첫 해에 환자당 급성 거부 반응 횟수,
기간: 12 개월
12 개월
다음 중 하나로 구성된 이식 후 12개월의 전반적인 치료 결과:
기간: 12 개월
12 개월
이식 손실,
기간: 12 개월
12 개월
죽음,
기간: 12 개월
12 개월
MMF 요법의 중단,
기간: 12 개월
12 개월
환자는 후속 조치를 잃었습니다.
기간: 12 개월
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Erasmus Medical Center

협력자

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 수석 연구원: Teun van Gelder, Dr, Erasmus Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2005년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 9일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2009년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FDCC

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다