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Fest dosiertes MMF vs. konzentrationskontrolliertes MMF nach Nierentransplantation

11. Februar 2009 aktualisiert von: Erasmus Medical Center

Eine offene, prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie zum Vergleich von Mycophenolat-Mofetil-Behandlungsschemata mit fester Dosis und konzentrationskontrollierter Mycophenolatmofetil-Therapie für De-novo-Patienten nach Transplantation

Bestimmen Sie den Wert einer klinisch praktikablen Strategie der therapeutischen Arzneimittelüberwachung im Vergleich zu einer festen Dosierung bei de novo MMF-behandelten Nierentransplantatempfängern in Bezug auf das Auftreten von Behandlungsversagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die Behandlung mit Mycophenolatmofetil muss der Beitrag von TDM noch bestimmt werden, obwohl Indizien darauf hindeuten, dass die Messung von Mycophenolsäure-Plasmakonzentrationen zum Patientenmanagement beiträgt.

Eine konzertierte Anstrengung zur Überprüfung der Hypothese, dass TDM das Ergebnis der Mycophenolatmofetil-Therapie in einer prospektiven randomisierten Studie verbessern wird, muss unternommen werden, wenn wir eine solide Grundlage für die kontinuierlichen Messungen der Mycophenolsäurekonzentrationen in der Zukunft haben wollen. Ziel dieser Studie ist es, den Mehrwert von TDM für Mycophenolsäure zu demonstrieren, indem eine Fixdosisbehandlung mit einer konzentrationskontrollierten Mycophenolatmofetil-Behandlung bei Nierentransplantatempfängern verglichen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

901

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6847
        • Royal Perth Hospital
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, CEP 0438-002
        • Hospital do Rim e Hipertensão
  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200001
        • Ruijin Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital of Sichuan University
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10098
        • Universitätsklinikum Charité
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Chirurgische Universitätsklinik
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • University of Heidelberg
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Koln, Deutschland, 51009
        • Stadt Kliniken Koln
      • Wurzburg, Deutschland, 97080
        • University Hospital Würzburg
  • Dänemark
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital
  • Estland
      • Tartu, Estland, 51014
        • Surgical Clinic Of Tartu University Clinics
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Hopital Pellegrin, C.H.R.de Bordeaux
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Hospital du Bocage
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Kremlin Bicêtre, Frankreich, 94275
        • CHU Kremlin Bicêtre
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hopital Calmette
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hopital Jeanne de Flandres
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Centre hospitalier régional universitaire
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Chu Hotel Dieu
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hopital Necker
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Suresnes, Frankreich, 92151
        • Hôpital FOCH
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU Rangueil
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU Purpan
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankreich, 54511
        • CHU de Nancy-Brabois
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 2021
        • Vilnius University Hospital
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Niederlande, 3000
        • Erasmus Medical Center Rotterdam
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0027
        • Rikshopitalet
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-006
        • Institute of Transplantology, Medical University of Warsaw
      • Warsaw, Polen, 04-736
        • Children's Memorial Health Institute
  • Schweden
      • Malmo, Schweden, 205 02
        • University Hospital, Malmo
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Karolinska University Hospital, Huddinge
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • University Hospital A
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Hospital Infanta Christa
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 8950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Valle de Hebron
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital de las Nieves
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • La Paz
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Univeritario de Santiago
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Dr. Peset
    • 07014
      • Palma De Mallorca, 07014, Spanien
        • Hospital Son Dureta
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Hospital "Miguel Perez Carreno"
      • Caracas, Venezuela
        • Hospital Universitario de Caracas
      • Maracaibo, Venezuela
        • Hospital Universitario de Maracaibo
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 ORE
        • St George's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas's Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Med. Univ. Klinik
      • Vienna, Österreich, Vienna
        • Akh Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nierentransplantierte, die das zweite Lebensjahr vollendet haben,
  • Empfänger von lebenden (verwandten oder nicht verwandten), Leichenspendern (ohne Herzschlag oder Herzschlag),
  • Einzelorganempfänger (nur Niere),
  • Frauen im gebärfähigen Alter sollten innerhalb von 1 Woche vor Beginn der Behandlung mit MMF einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest mit einer Sensitivität von mindestens 50 mIE/ml haben. Vor Beginn der Therapie, während der Therapie und für 6 Wochen nach Beendigung der Therapie muss eine wirksame Empfängnisverhütung angewendet werden, auch wenn eine Vorgeschichte von Unfruchtbarkeit vorliegt, es sei denn aufgrund einer Hysterektomie,
  • Patienten oder Eltern/Erziehungsberechtigte des Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben,
  • Die Patienten sind kooperativ und in der Lage, alle Bewertungsverfahren abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb der vorangegangenen 28 Tage eine immunsuppressive Therapie (außer Steroidbehandlung) erhalten haben, mit der Ausnahme, dass eine immunsuppressive Medikation bis zu 48 Stunden vor der Transplantation begonnen werden kann. Darüber hinaus sollten alle Patienten 1 g [Erwachsene] oder 600 mg/m2 [pädiatrische Patienten] einer MMF-Therapie innerhalb von 6 Stunden vor der Transplantation erhalten,
  • PRA > 50 % innerhalb von 6 Monaten vor Einschreibung,
  • Kalte Ischämiezeit >48 Stunden,
  • Malignität in der Vorgeschichte (außer lokalisiertem nicht-melanotischem Hautkrebs) oder das Vorhandensein einer aktiven Malignität zum Zeitpunkt der Transplantation,
  • Aktive Magengeschwüre,
  • Aktive Infektion,
  • Obligatorische Einnahme von verbotenen Arzneimitteln oder es ist wahrscheinlich, dass der Patient nach der Transplantation mit solchen Arzneimitteln behandelt werden muss,
  • trächtige oder stillende Weibchen,
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung anzuwenden,
  • Der Patient ist allergisch oder intolerant gegenüber Polysorbat 80 (TWEEN), Phenylalanin (Aspartam), Steroiden, MMF, MPA, Tacrolimus oder Cyclosporin,
  • Patient oder Spender mit positiven Tests auf HIV- oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen,
  • Patienten mit Leberzirrhose oder klinischen Anzeichen einer portalen Hypertonie oder anderen Hinweisen auf eine mittelschwere oder schwere Lebererkrankung. (Hinweis: Es wird dringend empfohlen, dass Patienten mit Hepatitis C vor der Transplantation eine Leberbiopsie durchführen lassen.)
  • Inkompatible ABO-Blutgruppe und/oder positive Kreuzprobe,
  • Der Patient hat jede Form von Drogenmissbrauch, psychiatrischen Störungen oder Zuständen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Kommunikation mit dem Prüfarzt oder mit Studienverfahren ungültig machen können,
  • Patienten, deren Laborergebnisse eine schwere Anämie zeigen (definiert durch einen Hämoglobinwert <6 mmol/l [9,7 g/dl] für Erwachsene, die Erythropoetin erhalten, <4,1 mmol/l [6,6 g/dl] für pädiatrische Patienten [unabhängig von der Behandlung mit Erythropoietin] ), Leukopenie (definiert durch einen WBC-Wert von < 2500/mm3) oder Thrombozytopenie (definiert durch eine Thrombozytenzahl von < 75.000/mm3).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Feste Dosis
1 g MMF zweimal täglich (bid) für Erwachsene oder 600 mg/m2 bid für pädiatrische Patienten. Die Behandlung muss oral verabreicht werden, es sei denn, dies ist nicht möglich. In diesem Fall wird sie über eine intravenöse (iv) Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil

1 g für erwachsene Patienten und 300 mg/m2 für pädiatrische Patienten. Arm mit fester Dosis: 1 g zweimal täglich (bid) für Erwachsene und 600 mg/m2 bid für pädiatrische Patienten.

Konzentrationskontrollierter Arm: Die Anfangsdosis beträgt 1 g 2-mal täglich für Erwachsene und 600 mg/m2 2-mal täglich für pädiatrische Patienten. Abgekürzte AUCs (gemessen zu den Zeitpunkten: 0, 30 min und 120 min bei nüchternen Patienten) an den Tagen 3 und 10, Woche 4, Monat 3, 6 und 12 werden durchgeführt, um die Mycophenolsäurespiegel im Plasma zu bestimmen.

Andere Namen:
  • CellCept
Aktiver Komparator: Konzentration kontrolliert
1 g MMF 2-mal täglich für Erwachsene oder 600 mg/m2 2-mal täglich für pädiatrische Patienten. Danach werden die MMF-Dosen auf MPA AUC0-12 zwischen 30-60 mg.h/L angepasst basierend auf abgekürzten 3-Punkt-AUCs (gemessen zu den Zeitpunkten: 0, 30 min und 120 min, immer bei nüchternen Patienten, außer bei pädiatrischen Patienten, die gleichzeitig Tacrolimus erhalten) an den Tagen 3 und 10, Woche 4, Monaten 3, 6 und 12 werden durchgeführt um MPA-Spiegel im Plasma zu bestimmen.
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil

1 g für erwachsene Patienten und 300 mg/m2 für pädiatrische Patienten. Arm mit fester Dosis: 1 g zweimal täglich (bid) für Erwachsene und 600 mg/m2 bid für pädiatrische Patienten.

Konzentrationskontrollierter Arm: Die Anfangsdosis beträgt 1 g 2-mal täglich für Erwachsene und 600 mg/m2 2-mal täglich für pädiatrische Patienten. Abgekürzte AUCs (gemessen zu den Zeitpunkten: 0, 30 min und 120 min bei nüchternen Patienten) an den Tagen 3 und 10, Woche 4, Monat 3, 6 und 12 werden durchgeführt, um die Mycophenolsäurespiegel im Plasma zu bestimmen.

Andere Namen:
  • CellCept

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Behandlungsversagen, einschließlich des Auftretens des ersten einer der folgenden: durch Biopsie nachgewiesene akute Abstoßung, Transplantatverlust, Tod oder Absetzen der MMF-Therapie während der ersten 12 Monate nach der Transplantation.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die in den ersten 3, 6, 12 Monaten nach der Transplantation wegen akuter Abstoßung behandelt wurden,
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
3, 6 und 12 Monate
Zeit bis zur ersten akuten Abstoßung,
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der akuten Abstoßungsepisoden pro Patient im ersten Jahr nach der Transplantation,
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Gesamtbehandlungsergebnis 12 Monate nach der Transplantation, das sich aus einem der Folgenden zusammensetzt:
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Transplantatverlust,
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Tod,
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Absetzen der MMF-Therapie,
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Patient für Nachsorge verloren.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Mitarbeiter

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Hauptermittler: Teun van Gelder, Dr, Erasmus Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FDCC

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Klinische Studien zur Empfänger einer De-Novo-Nierentransplantation.

Klinische Studien zur Mycophenolatmofetil

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