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腎移植後の固定用量 MMF と濃度制御 MMF の比較

2009年2月11日 更新者：Erasmus Medical Center

移植後の de novo 患者に対する固定用量と濃度制御ミコフェノール酸モフェチルレジメンを比較するオープン、前向き、無作為化、制御、多施設研究

治療失敗の発生率に関して、de novo MMF 治療腎移植レシピエントにおける固定投与と比較して、治療薬モニタリングの臨床的に実行可能な戦略の価値を決定します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ミコフェノール酸モフェチルによる治療では、TDM の寄与を決定する必要がありますが、状況証拠はミコフェノール酸血漿濃度の測定が患者管理に追加されることを示唆しています。

TDM がミコフェノール酸モフェチル療法の転帰を改善するという仮説を前向き無作為化試験で検証するための協調的な取り組みは、将来のミコフェノール酸濃度の継続的な測定のための確固たる基盤を持ちたい場合に行われます。 この試験は、腎臓移植レシピエントにおける固定用量治療と濃度制御されたミコフェノール酸モフェチル治療を比較することにより、ミコフェノール酸に対する TDM の付加価値を実証することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

901

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London、イギリス、SW17 ORE
        • St George's Hospital
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Guys and St Thomas's Hospital
  • エストニア
      • Tartu、エストニア、51014
        • Surgical Clinic Of Tartu University Clinics
  • オランダ
      • Leiden、オランダ、2333
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam、オランダ、3000
        • Erasmus Medical Center Rotterdam
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • New Lambton、New South Wales、オーストラリア、2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3065
        • St Vincent's Hospital
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6847
        • Royal Perth Hospital
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Med. Univ. Klinik
      • Vienna、オーストリア、Vienna
        • Akh Wien
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
  • スウェーデン
      • Malmo、スウェーデン、205 02
        • University Hospital, Malmo
      • Stockholm、スウェーデン、141 86
        • Karolinska University Hospital, Huddinge
      • Uppsala、スウェーデン、751 85
        • University Hospital A
  • スペイン
      • Badajoz、スペイン、06080
        • Hospital Infanta Christa
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona、スペイン、8950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Valle de Hebron
      • Cordoba、スペイン、14004
        • Hospital Reina Sofia
      • Granada、スペイン、18014
        • Hospital de las Nieves
      • Madrid、スペイン、28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン、28046
        • La Paz
      • Santiago De Compostela、スペイン、15706
        • Complejo Hospitalario Univeritario de Santiago
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia、スペイン
        • Hospital Dr. Peset
    • 07014
      • Palma De Mallorca、07014、スペイン
        • Hospital Son Dureta
  • デンマーク
      • Odense、デンマーク、5000
        • Odense University Hospital
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10098
        • Universitätsklinikum Charité
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Chirurgische Universitätsklinik
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • University of Heidelberg
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Koln、ドイツ、51009
        • Stadt Kliniken Koln
      • Wurzburg、ドイツ、97080
        • University Hospital Würzburg
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0027
        • Rikshopitalet
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Hopital Pellegrin, C.H.R.de Bordeaux
      • Dijon、フランス、21000
        • Hospital du Bocage
      • Grenoble、フランス、38043
        • CHU de Grenoble
      • Kremlin Bicêtre、フランス、94275
        • CHU Kremlin Bicêtre
      • Lille、フランス、59037
        • Hopital Calmette
      • Lille、フランス、59037
        • Hopital Jeanne de Flandres
      • Limoges、フランス、87042
        • Centre hospitalier régional universitaire
      • Nantes、フランス、44093
        • Chu Hotel Dieu
      • Paris、フランス、75020
        • Hopital Tenon
      • Paris、フランス、75015
        • Hôpital Necker
      • Pierre Benite、フランス、69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Suresnes、フランス、92151
        • Hôpital FOCH
      • Toulouse、フランス、31059
        • CHU Rangueil
      • Toulouse、フランス、31059
        • CHU Purpan
      • Vandoeuvre-les-Nancy、フランス、54511
        • CHU de Nancy-Brabois
  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル、CEP 0438-002
        • Hospital do Rim e Hipertensão
  • ベネズエラ
      • Caracas、ベネズエラ
        • Hospital "Miguel Perez Carreno"
      • Caracas、ベネズエラ
        • Hospital Universitario de Caracas
      • Maracaibo、ベネズエラ
        • Hospital Universitario de Maracaibo
  • ベルギー
      • Leuven、ベルギー、3000
        • University Hospitals Leuven
  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド、02-006
        • Institute of Transplantology, Medical University of Warsaw
      • Warsaw、ポーランド、04-736
        • Children's Memorial Health Institute
  • リトアニア
      • Vilnius、リトアニア、2021
        • Vilnius University Hospital
  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200001
        • Ruijin Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • West China Hospital of Sichuan University
  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • National Taiwan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2歳の誕生日を迎えた腎移植レシピエント、
  • 生きている（血縁関係または血縁関係のない）死体（非心拍または心拍）ドナーからのレシピエント、
  • 単一臓器レシピエント（腎臓のみ）、
  • 出産の可能性のある女性は、MMF 治療を開始する前の 1 週間以内に、少なくとも感度 50 mIU/ml の血清または尿妊娠検査で陰性でなければなりません。 治療開始前、治療中、および治療中止後 6 週間は、効果的な避妊薬を使用する必要があります。
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供する患者または患者の親/保護者、
  • 患者は協力的で、すべての評価手順を完了することができます。

除外基準:

  • -過去28日以内に免疫抑制療法（ステロイド治療を除く）を受けている患者。 ただし、免疫抑制薬は移植の48時間前まで開始できます。 さらに、すべての患者は、移植前 6 時間以内に 1 g [成人] または 600 mg/m2 [小児患者] の MMF 療法を受ける必要があります。
  • 登録前6か月以内のPRA > 50%、
  • 冷虚血時間 >48 時間、
  • -悪性腫瘍の病歴（限局性非メラニン性皮膚がんを除く）または移植時の活動性悪性腫瘍の存在、
  • 活動性消化性潰瘍疾患、
  • アクティブな感染、
  • 禁止薬物の強制摂取、または患者が移植後にそのような薬物による治療を必要とする可能性が高い、
  • 妊娠中または授乳中の女性、
  • 信頼できる避妊法を使用する意思のない出産の可能性のある女性、
  • -患者は、ポリソルベート80（TWEEN）、フェニルアラニン（アスパルテーム）、ステロイド、MMF、MPA、タクロリムスまたはシクロスポリンに対してアレルギーまたは不耐性です。
  • -HIVまたはB型肝炎の表面抗原の検査が陽性の患者またはドナー、
  • -肝硬変または門脈圧亢進症の臨床的証拠または中等度または重度の肝疾患の他の徴候を有する患者。 (注: C 型肝炎患者は移植前に肝生検を受けることを強くお勧めします),
  • 互換性のないABO式血液型および/または正のクロスマッチ、
  • -患者は、調査官の意見では、調査官または調査手順とのコミュニケーションを無効にする可能性のある、あらゆる形態の薬物乱用、精神障害または状態を持っています。
  • 検査結果で重度の貧血が明らかになった患者（エリスロポエチンを投与されている成人のヘモグロビン値が <6 mmol/L [9.7 g/dL]、小児患者の場合は <4.1 mmol/L [6.6 g/dL] [エリスロポエチン治療に関係なく] )、白血球減少症 (<2500/mm3 の WBC 値によって定義される) または血小板減少症 (<75,000/mm3 の血小板数によって定義される)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：固定用量
成人の場合は MMF 1 g を 1 日 2 回 (bid)、小児患者の場合は 600 mg/m2 を 1 日 2 回。 経口投与が不可能な場合を除き、治療は静脈内（iv）注入によって投与されます。
薬：ミコフェノール酸モフェチル

成人患者の場合は 1 g、小児患者の場合は 300 mg/m2。 固定用量アーム：成人は 1 g を 1 日 2 回（入札）、小児患者は 600 mg/m2 を入札。

濃度管理アーム: 初回用量は、成人の場合は 1 g 入札、小児患者の場合は 600 mg/m2 入札です。 血漿中のミコフェノール酸レベルを決定するために、3日目と10日目、4週目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目の短縮されたAUC（絶食患者の0、30分、120分の時点で取得）が実行されます。

他の名前：
  • セルセプト
アクティブコンパレータ：濃度管理
成人には 1 g MMF を入札、小児患者には 600 mg/m2 を入札。 その後、MMF の用量は 30 ～ 60 mg.h/L の間で MPA AUC0 ～ 12 に調整されます。 3 点短縮 AUC (タイムポイントで取得: 絶食患者では常に 0、30 分、120 分、タクロリムスを併用している小児患者を除く) に基づいて、3 日目と 10 日目、4 週目、3 ヶ月目、6 ヶ月目、12 ヶ月目に行われます。血漿中の MPA レベルを測定します。
薬：ミコフェノール酸モフェチル

成人患者の場合は 1 g、小児患者の場合は 300 mg/m2。 固定用量アーム：成人は 1 g を 1 日 2 回（入札）、小児患者は 600 mg/m2 を入札。

濃度管理アーム: 初回用量は、成人の場合は 1 g 入札、小児患者の場合は 600 mg/m2 入札です。 血漿中のミコフェノール酸レベルを決定するために、3日目と10日目、4週目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目の短縮されたAUC（絶食患者の0、30分、120分の時点で取得）が実行されます。

他の名前：
  • セルセプト

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
次のいずれかの最初の発生を含む治療の失敗：生検で証明された急性拒絶反応、移植片喪失、死亡、または移植後の最初の12か月間のMMF療法の中止。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
移植後最初の 3、6、12 ヶ月間に急性拒絶反応の治療を受けた患者の割合、
時間枠：3、6、12ヶ月
3、6、12ヶ月
最初の急性拒絶反応までの時間、
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
移植後1年間の患者1人当たりの急性拒絶反応エピソードの数、
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
以下のいずれかで構成される、移植後 12 か月の全体的な治療転帰:
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
グラフトロス、
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
死、
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
MMF療法の中止、
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
患者はフォローアップできなくなりました。
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Erasmus Medical Center

協力者

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • 主任研究者：Teun van Gelder, Dr、Erasmus Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年5月1日

一次修了 (実際)

2005年3月1日

研究の完了 (実際)

2006年4月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月9日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年2月11日

最終確認日

2009年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FDCC

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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