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MMF a dose fissa vs MMF a concentrazione controllata dopo trapianto renale

11 febbraio 2009 aggiornato da: Erasmus Medical Center

Uno studio aperto, prospettico, randomizzato, controllato, multicentrico che confronta i regimi di micofenolato mofetile a dose fissa rispetto a quelli a concentrazione controllata per i pazienti de novo dopo il trapianto

Determinare il valore di una strategia clinicamente fattibile di monitoraggio terapeutico del farmaco rispetto al dosaggio fisso nei riceventi di trapianto renale trattati con MMF de novo rispetto all'incidenza del fallimento del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per il trattamento con micofenolato mofetile deve ancora essere determinato il contributo del TDM, sebbene prove circostanziali suggeriscano che la misurazione delle concentrazioni plasmatiche di acido micofenolico si aggiunga alla gestione del paziente.

Uno sforzo concertato per testare l'ipotesi che il TDM migliorerà l'esito della terapia con micofenolato mofetile in uno studio prospettico randomizzato deve essere fatto se vogliamo avere una solida base per le misurazioni continue delle concentrazioni di acido micofenolico in futuro. Questo studio mira a dimostrare il valore aggiunto del TDM per l'acido micofenolico, confrontando il trattamento a dose fissa con il trattamento con micofenolato mofetile a concentrazione controllata nei riceventi di trapianto di rene.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

901

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australia, 6847
        • Royal Perth Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Med. Univ. Klinik
      • Vienna, Austria, Vienna
        • AKH Wien
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, CEP 0438-002
        • Hospital do Rim e Hipertensão
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200001
        • Ruijin Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China Hospital of Sichuan University
  • Danimarca
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense University Hospital
  • Estonia
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Surgical Clinic Of Tartu University Clinics
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Hopital Pellegrin, C.H.R.de Bordeaux
      • Dijon, Francia, 21000
        • Hospital du Bocage
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Kremlin Bicêtre, Francia, 94275
        • CHU Kremlin Bicetre
      • Lille, Francia, 59037
        • Hopital Calmette
      • Lille, Francia, 59037
        • Hopital Jeanne de Flandres
      • Limoges, Francia, 87042
        • Centre hospitalier régional universitaire
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU Hôtel Dieu
      • Paris, Francia, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Necker
      • Pierre Benite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Suresnes, Francia, 92151
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Rangueil
      • Toulouse, Francia, 31059
        • CHU Purpan
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
        • CHU de Nancy-Brabois
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10098
        • Universitätsklinikum Charité
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Chirurgische Universitätsklinik
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • University of Heidelberg
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Koln, Germania, 51009
        • Stadt Kliniken Koln
      • Wurzburg, Germania, 97080
        • University Hospital Wurzburg
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, 2021
        • Vilnius University Hospital
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0027
        • Rikshopitalet
  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2333
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Olanda, 3000
        • Erasmus Medical Center Rotterdam
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-006
        • Institute of Transplantology, Medical University of Warsaw
      • Warsaw, Polonia, 04-736
        • Children's Memorial Health Institute
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Regno Unito, SW17 ORE
        • St George's Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas's Hospital
  • Spagna
      • Badajoz, Spagna, 06080
        • Hospital Infanta Christa
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna, 8950
        • Hospital Sant Joan de Deu
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Valle de Hebron
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Granada, Spagna, 18014
        • Hospital de las Nieves
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28046
        • La Paz
      • Santiago De Compostela, Spagna, 15706
        • Complejo Hospitalario Univeritario de Santiago
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Dr. Peset
    • 07014
      • Palma De Mallorca, 07014, Spagna
        • Hospital Son Dureta
  • Svezia
      • Malmo, Svezia, 205 02
        • University Hospital, Malmo
      • Stockholm, Svezia, 141 86
        • Karolinska University Hospital, Huddinge
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • University Hospital A
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Hospital "Miguel Perez Carreno"
      • Caracas, Venezuela
        • Hospital Universitario de Caracas
      • Maracaibo, Venezuela
        • Hospital Universitario de Maracaibo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatari di trapianto renale che hanno compiuto il loro secondo compleanno,
  • Destinatari da donatori viventi (consanguinei o non consanguinei), cadaverici (a cuore non battente o a cuore battente),
  • Destinatario di un singolo organo (solo rene),
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo con una sensibilità di almeno 50 mIU/ml entro 1 settimana prima dell'inizio del trattamento con MMF. Deve essere utilizzata una contraccezione efficace prima di iniziare la terapia, durante la terapia e per 6 settimane dopo l'interruzione della terapia, anche se vi è stata una storia di infertilità, a meno che non sia dovuta a isterectomia,
  • Pazienti o genitori/tutori del paziente che forniscono il consenso informato scritto,
  • Pazienti cooperativi e in grado di completare tutte le procedure di valutazione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva (tranne il trattamento con steroidi) nei 28 giorni precedenti, ad eccezione del fatto che la terapia immunosoppressiva può essere iniziata fino a 48 ore prima del trapianto. Inoltre, tutti i pazienti devono ricevere 1 g [adulti] o 600 mg/m2 [pazienti pediatrici] di terapia con MMF entro 6 ore prima del trapianto,
  • PRA> 50% entro 6 mesi prima dell'iscrizione,
  • Tempo di ischemia fredda >48 ore,
  • Anamnesi di tumore maligno (eccetto tumore cutaneo localizzato non melanotico) o presenza di qualsiasi tumore maligno attivo al momento del trapianto,
  • Ulcera peptica attiva,
  • Infezione attiva,
  • Assunzione obbligatoria di farmaci proibiti o è probabile che il paziente richieda un trattamento con tali farmaci dopo il trapianto,
  • Donne in gravidanza o in allattamento,
  • Donne in età fertile non disposte a utilizzare una forma affidabile di contraccezione,
  • Il paziente è allergico o intollerante al polisorbato 80 (TWEEN), fenilalanina (aspartame), steroidi, MMF, MPA, tacrolimus o ciclosporina,
  • Paziente o donatore con test positivi per l'antigene di superficie dell'HIV o dell'epatite B,
  • Pazienti con cirrosi epatica o evidenza clinica di ipertensione portale o altra indicazione di malattia epatica moderata o grave. (Nota: è fortemente raccomandato che i pazienti con epatite C abbiano una biopsia epatica eseguita prima del trapianto),
  • Gruppo sanguigno ABO incompatibile e/o crossmatch positivo,
  • Il paziente ha qualsiasi forma di abuso di sostanze, disturbo o condizione psichiatrica che, a parere dello sperimentatore, può invalidare la comunicazione con lo sperimentatore o con le procedure dello studio,
  • Pazienti i cui esami di laboratorio rivelano una grave anemia (definita da un valore di emoglobina <6 mmol/L [9,7 g/dL] per gli adulti trattati con eritropoietina, <4,1 mmol/L [6,6 g/dL] per i pazienti pediatrici [indipendentemente dal trattamento con eritropoietina] ), leucopenia (come definita da un valore WBC <2500/mm3) o trombocitopenia (come definita da una conta piastrinica <75.000/mm3).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dose Fissa
1 g di MMF due volte al giorno (offerta) per gli adulti o 600 mg/m2 bid per i pazienti pediatrici. Trattamento da somministrare per via orale a meno che non sia possibile, nel qual caso viene somministrato tramite infusione endovenosa (iv).
Droga: Micofenolato Mofetile

1 g per pazienti adulti e 300 mg/m2 per pazienti pediatrici. Braccio a dose fissa: 1 g due volte al giorno (offerta) per adulti e 600 mg/m2 offerta per pazienti pediatrici.

Braccio di controllo della concentrazione: la dose iniziale sarà di 1 g bid per gli adulti e di 600 mg/m2 bid per i pazienti pediatrici. AUC abbreviate (prese ai punti temporali: 0, 30 min e 120 min in pazienti a digiuno) nei giorni 3 e 10, settimana 4, mesi 3, 6 e 12 saranno eseguite per determinare i livelli di acido micofenolico nel plasma.

Altri nomi:
  • CellCept
Comparatore attivo: Concentrazione controllata
1 g di MMF bid per adulti o 600 mg/m2 bid per pazienti pediatrici. Successivamente, le dosi di MMF saranno adeguate all'MPA AUC0-12 tra 30-60 mg.h/L sulla base delle AUC abbreviate a 3 punti (prese ai punti temporali: 0, 30 min e 120 min sempre in pazienti a digiuno, ad eccezione dei pazienti pediatrici in terapia concomitante con tacrolimus) nei giorni 3 e 10, settimana 4, mesi 3, 6 e 12 saranno eseguiti per determinare i livelli di MPA nel plasma.
Droga: Micofenolato Mofetile

1 g per pazienti adulti e 300 mg/m2 per pazienti pediatrici. Braccio a dose fissa: 1 g due volte al giorno (offerta) per adulti e 600 mg/m2 offerta per pazienti pediatrici.

Braccio di controllo della concentrazione: la dose iniziale sarà di 1 g bid per gli adulti e di 600 mg/m2 bid per i pazienti pediatrici. AUC abbreviate (prese ai punti temporali: 0, 30 min e 120 min in pazienti a digiuno) nei giorni 3 e 10, settimana 4, mesi 3, 6 e 12 saranno eseguite per determinare i livelli di acido micofenolico nel plasma.

Altri nomi:
  • CellCept

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Fallimento del trattamento incluso il verificarsi del primo di uno qualsiasi dei seguenti: rigetto acuto comprovato da biopsia, perdita del trapianto, morte o interruzione della terapia con MMF durante i primi 12 mesi successivi al trapianto.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti trattati per rigetto acuto durante i primi 3, 6, 12 mesi post-trapianto,
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
3, 6 e 12 mesi
Tempo al primo rigetto acuto,
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Numero di episodi di rigetto acuto per paziente nel primo anno post-trapianto,
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Esito complessivo del trattamento a 12 mesi post-trapianto che è composto da uno qualsiasi dei seguenti elementi:
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Perdita dell'innesto,
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Morte,
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Interruzione della terapia con MMF,
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Paziente perso al follow-up.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Collaboratori

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Investigatore principale: Teun van Gelder, Dr, Erasmus Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDCC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su De Novo De Novo Trapianto Renale.

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