Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fixní dávka MMF versus MMF s řízenou koncentrací po transplantaci ledvin

11. února 2009 aktualizováno: Erasmus Medical Center

Otevřená, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie porovnávající režimy fixní dávky a koncentrace kontrolované mykofenolátmofetilu u pacientů de Novo po transplantaci

Stanovte hodnotu klinicky proveditelné strategie terapeutického monitorování léčiv ve srovnání s fixním dávkováním u příjemců transplantátu ledviny léčených de novo MMF s ohledem na výskyt selhání léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro léčbu mykofenolát mofetilem je stále třeba určit příspěvek TDM, ačkoli nepřímé důkazy naznačují, že měření plazmatických koncentrací kyseliny mykofenolové přispívá k léčbě pacientů.

Chceme-li mít pevný základ pro další měření koncentrací kyseliny mykofenolové v budoucnu, je třeba v prospektivní randomizované studii otestovat hypotézu, že TDM zlepší výsledky léčby mykofenolátmofetilem. Cílem této studie je prokázat přidanou hodnotu TDM pro kyselinu mykofenolovou srovnáním léčby fixní dávkou s léčbou mykofenolát mofetilem s kontrolovanou koncentrací u příjemců transplantátu ledviny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

901

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Austrálie, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6847
        • Royal Perth Hospital
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, CEP 0438-002
        • Hospital do Rim e Hipertensão
  • Dánsko
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense University Hospital
  • Estonsko
      • Tartu, Estonsko, 51014
        • Surgical Clinic Of Tartu University Clinics
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Hopital Pellegrin, C.H.R.de Bordeaux
      • Dijon, Francie, 21000
        • Hospital du Bocage
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU de GRENOBLE
      • Kremlin Bicêtre, Francie, 94275
        • CHU Kremlin Bicetre
      • Lille, Francie, 59037
        • Hopital Calmette
      • Lille, Francie, 59037
        • Hopital Jeanne de Flandres
      • Limoges, Francie, 87042
        • Centre hospitalier régional universitaire
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU Hôtel Dieu
      • Paris, Francie, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francie, 75015
        • Hopital Necker
      • Pierre Benite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Suresnes, Francie, 92151
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU Rangueil
      • Toulouse, Francie, 31059
        • CHU Purpan
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francie, 54511
        • CHU de Nancy-Brabois
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2333
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Holandsko, 3000
        • Erasmus Medical Center Rotterdam
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
  • Litva
      • Vilnius, Litva, 2021
        • Vilnius University Hospital
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0027
        • Rikshopitalet
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10098
        • Universitätsklinikum Charité
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Chirurgische Universitätsklinik
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • University of Heidelberg
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Koln, Německo, 51009
        • Stadt Kliniken Koln
      • Wurzburg, Německo, 97080
        • University Hospital Wurzburg
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 02-006
        • Institute of Transplantology, Medical University of Warsaw
      • Warsaw, Polsko, 04-736
        • Children's Memorial Health Institute
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Med. Univ. Klinik
      • Vienna, Rakousko, Vienna
        • AKH Wien
  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Spojené království, SW17 ORE
        • St George's Hospital
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas's Hospital
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Hospital "Miguel Perez Carreno"
      • Caracas, Venezuela
        • Hospital Universitario de Caracas
      • Maracaibo, Venezuela
        • Hospital Universitario de Maracaibo
  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200001
        • Ruijin Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Hospital of Sichuan University
  • Španělsko
      • Badajoz, Španělsko, 06080
        • Hospital Infanta Christa
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 8950
        • Hospital Sant Joan de Deu
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Valle de Hebron
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Hospital de las Nieves
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • La Paz
      • Santiago De Compostela, Španělsko, 15706
        • Complejo Hospitalario Univeritario de Santiago
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Dr. Peset
    • 07014
      • Palma De Mallorca, 07014, Španělsko
        • Hospital Son Dureta
  • Švédsko
      • Malmo, Švédsko, 205 02
        • University Hospital, Malmo
      • Stockholm, Švédsko, 141 86
        • Karolinska University Hospital, Huddinge
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
        • University Hospital A

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemci transplantované ledviny, kteří dovršili druhé narozeniny,
  • Příjemci od žijících (příbuzných nebo nepříbuzných), kadaverózních (nebušení srdce nebo tlukotu srdce) dárců,
  • Příjemce jednoho orgánu (pouze ledviny),
  • Ženy ve fertilním věku by měly mít negativní těhotenský test v séru nebo moči s citlivostí alespoň 50 mIU/ml během 1 týdne před zahájením léčby MMF. Účinná antikoncepce musí být používána před zahájením léčby, během léčby a po dobu 6 týdnů po jejím ukončení, a to i v případech, kdy byla v anamnéze neplodnost, pokud není způsobena hysterektomií,
  • Pacienti nebo jejich rodič/zákonný zástupce poskytující písemný informovaný souhlas,
  • Pacienti spolupracují a jsou schopni dokončit všechny postupy hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dostávali imunosupresivní léčbu (kromě léčby steroidy) během předchozích 28 dnů, kromě toho, že imunosupresivní léčbu lze zahájit až 48 hodin před transplantací. Kromě toho by všichni pacienti měli dostat 1 g [dospělí] nebo 600 mg/m2 [dětští pacienti] terapie MMF během 6 hodin před transplantací,
  • PRA > 50 % během 6 měsíců před zápisem,
  • Doba studené ischemie > 48 hodin,
  • malignita v anamnéze (kromě lokalizovaného nemelanózního kožního karcinomu) nebo přítomnost jakékoli aktivní malignity v době transplantace,
  • aktivní peptický vřed,
  • Aktivní infekce,
  • povinný příjem zakázaných léků nebo je pravděpodobné, že pacient bude po transplantaci vyžadovat léčbu těmito léky,
  • Těhotné nebo kojící ženy,
  • Ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny používat spolehlivou formu antikoncepce,
  • Pacient je alergický nebo nesnášenlivý na polysorbát 80 (TWEEN), fenylalanin (aspartam), steroidy, MMF, MPA, takrolimus nebo cyklosporin,
  • Pacient nebo dárce s pozitivními testy na HIV nebo povrchový antigen hepatitidy B,
  • Pacienti s jaterní cirhózou nebo klinickými známkami portální hypertenze nebo jinými známkami středně těžkého nebo těžkého onemocnění jater. (Poznámka: důrazně se doporučuje, aby pacientům s hepatitidou C byla před transplantací provedena biopsie jater),
  • Nekompatibilní krevní skupina ABO a/nebo pozitivní křížová zkouška,
  • Pacient má jakoukoli formu zneužívání návykových látek, psychiatrickou poruchu nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může zrušit komunikaci s ním nebo postupy studie,
  • Pacienti, jejichž laboratorní výsledky odhalily závažnou anémii (definovanou hodnotou hemoglobinu <6 mmol/l [9,7 g/dl] u dospělých užívajících erytropoetin, <4,1 mmol/l [6,6 g/dl] u dětských pacientů [bez ohledu na léčbu erytropoetinem] ), leukopenie (definovaná hodnotou WBC <2500/mm3) nebo trombocytopenie (definovaná počtem krevních destiček <75 000/mm3).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fixní dávka
1 g MMF dvakrát denně (bid) pro dospělé nebo 600 mg/m2 bid pro pediatrické pacienty. Léčba se podává perorálně, pokud to není možné, v takovém případě se podává intravenózní (iv) infuzí.
Lék: Mykofenolát mofetil

1 g pro dospělé pacienty a 300 mg/m2 pro dětské pacienty. Rameno s fixní dávkou: 1 g dvakrát denně (bid) pro dospělé a 600 mg/m2 bid pro pediatrické pacienty.

Rameno s kontrolovanou koncentrací: počáteční dávka bude 1 g dvakrát denně pro dospělé a 600 mg/m2 dvakrát denně pro dětské pacienty. Pro stanovení hladin kyseliny mykofenolové v plazmě budou provedeny zkrácené AUC (vzaté v časových bodech: 0, 30 minut a 120 minut u pacientů nalačno) ve dnech 3 a 10, týdnu 4, měsících 3, 6 a 12.

Ostatní jména:
  • CellCept
Aktivní komparátor: Kontrolovaná koncentrace
1 g MMF bid pro dospělé nebo 600 mg/m2 bid pro dětské pacienty. Poté budou dávky MMF upraveny na MPA AUC0-12 mezi 30-60 mg.h/l na základě 3bodových zkrácených AUC (vzatých v časových bodech: 0, 30 min a 120 min vždy u pacientů nalačno, s výjimkou pediatrických pacientů užívajících souběžně takrolimus) 3. a 10. den, 4. týden, 3., 6. a 12. měsíc ke stanovení hladin MPA v plazmě.
Lék: Mykofenolát mofetil

1 g pro dospělé pacienty a 300 mg/m2 pro dětské pacienty. Rameno s fixní dávkou: 1 g dvakrát denně (bid) pro dospělé a 600 mg/m2 bid pro pediatrické pacienty.

Rameno s kontrolovanou koncentrací: počáteční dávka bude 1 g dvakrát denně pro dospělé a 600 mg/m2 dvakrát denně pro dětské pacienty. Pro stanovení hladin kyseliny mykofenolové v plazmě budou provedeny zkrácené AUC (vzaté v časových bodech: 0, 30 minut a 120 minut u pacientů nalačno) ve dnech 3 a 10, týdnu 4, měsících 3, 6 a 12.

Ostatní jména:
  • CellCept

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Selhání léčby včetně výskytu prvního z následujících stavů: biopsií prokázaná akutní rejekce, ztráta štěpu, úmrtí nebo přerušení léčby MMF během prvních 12 měsíců po transplantaci.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů léčených pro akutní rejekci během prvních 3, 6, 12 měsíců po transplantaci,
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
3, 6 a 12 měsíců
Čas do prvního akutního odmítnutí,
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet epizod akutní rejekce na pacienta v prvním roce po transplantaci,
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Celkový výsledek léčby 12 měsíců po transplantaci, který se skládá z některého z následujících:
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Ztráta štěpu,
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Smrt,
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Přerušení léčby MMF,
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Pacient ztracen ve sledování.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Spolupracovníci

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Teun van Gelder, Dr, Erasmus Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2009

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FDCC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Příjemce transplantace ledvin společnosti De Novo.

Klinické studie na Mykofenolát mofetil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit