Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fast dosis MMF vs koncentrationskontrolleret MMF efter nyretransplantation

11. februar 2009 opdateret af: Erasmus Medical Center

Et åbent, prospektivt, randomiseret, kontrolleret, multicenter-studie, der sammenligner fastdosis vs koncentrationskontrollerede mycophenolatmofetil-regimer for de Novo-patienter efter transplantation

Bestem værdien af ​​en klinisk gennemførlig strategi for terapeutisk lægemiddelovervågning sammenlignet med fast dosering i de novo MMF-behandlede nyretransplantationsmodtagere med hensyn til forekomsten af ​​behandlingssvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til behandling med mycophenolatmofetil skal bidraget af TDM stadig bestemmes, selvom indicier tyder på, at måling af plasmakoncentrationer af mycophenolsyre bidrager til patientbehandlingen.

En fælles indsats for at teste hypotesen om, at TDM vil forbedre resultatet i mycophenolatmofetil-behandling i et prospektivt randomiseret forsøg, skal gøres, hvis vi ønsker at have et solidt grundlag for de fortsatte målinger af mycophenolsyrekoncentrationer i fremtiden. Dette forsøg har til formål at påvise merværdien af ​​TDM for mycophenolsyre ved at sammenligne behandling med fast dosis med koncentrationsstyret behandling med mycophenolatmofetil hos nyretransplanterede.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

901

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Perth, Western Australia, Australien, 6847
        • Royal Perth Hospital
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, CEP 0438-002
        • Hospital do Rim e Hipertensão
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 ORE
        • St George's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas's Hospital
  • Estland
      • Tartu, Estland, 51014
        • Surgical Clinic Of Tartu University Clinics
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Hopital Pellegrin, C.H.R.de Bordeaux
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Hospital du Bocage
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • CHU de Grenoble
      • Kremlin Bicêtre, Frankrig, 94275
        • CHU Kremlin Bicetre
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hopital Calmette
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hopital Jeanne de Flandres
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Centre hospitalier régional universitaire
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU Hôtel Dieu
      • Paris, Frankrig, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hopital Necker
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Suresnes, Frankrig, 92151
        • Hôpital Foch
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU Rangueil
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • CHU Purpan
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrig, 54511
        • CHU de Nancy-Brabois
  • Holland
      • Leiden, Holland, 2333
        • Leids Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Holland, 3000
        • Erasmus Medical Center Rotterdam
  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200001
        • Ruijin Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 2021
        • Vilnius University Hospital
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0027
        • Rikshopitalet
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-006
        • Institute of Transplantology, Medical University of Warsaw
      • Warsaw, Polen, 04-736
        • Children's Memorial Health Institute
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Hospital Infanta Christa
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 8950
        • Hospital Sant Joan de Deu
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Valle de Hebron
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Reina Sofía
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital de las Nieves
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Fundación Jimenez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28046
        • La Paz
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Univeritario de Santiago
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Dr. Peset
    • 07014
      • Palma De Mallorca, 07014, Spanien
        • Hospital Son Dureta
  • Sverige
      • Malmo, Sverige, 205 02
        • University Hospital, Malmo
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Karolinska University Hospital, Huddinge
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • University Hospital A
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10098
        • Universitätsklinikum Charité
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Chirurgische Universitätsklinik
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University of Heidelberg
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Koln, Tyskland, 51009
        • Stadt Kliniken Koln
      • Wurzburg, Tyskland, 97080
        • University Hospital Wurzburg
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Hospital "Miguel Perez Carreno"
      • Caracas, Venezuela
        • Hospital Universitario de Caracas
      • Maracaibo, Venezuela
        • Hospital Universitario de Maracaibo
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Med. Univ. Klinik
      • Vienna, Østrig, Vienna
        • AKH Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyretransplanterede modtagere, der har afsluttet deres anden fødselsdag,
  • modtagere fra levende (beslægtede eller ikke-beslægtede), dødelige (ikke-hjertebankende eller hjertebankende) donorer,
  • Enkeltorganmodtager (kun nyrer),
  • Kvinder i den fødedygtige alder bør have en negativ serum- eller uringraviditetstest med en følsomhed på mindst 50 mIU/ml inden for 1 uge før påbegyndelse af MMF-behandling. Effektiv prævention skal anvendes før påbegyndelse af behandlingen, under behandlingen og i 6 uger efter seponering af behandlingen, selv hvor der har været en historie med infertilitet, medmindre det skyldes hysterektomi,
  • Patienter eller patientens forælder/værge giver skriftligt informeret samtykke,
  • Patienterne samarbejder og er i stand til at gennemføre alle vurderingsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der får immunsuppressiv behandling (undtagen steroidbehandling) inden for de foregående 28 dage, bortset fra at immunsuppressiv medicin kan påbegyndes op til 48 timer før transplantation. Desuden bør alle patienter modtage 1 g [voksne] eller 600 mg/m2 [pædiatriske patienter] MMF-behandling inden for 6 timer før transplantation,
  • PRA > 50 % inden for 6 måneder før tilmelding,
  • Kold iskæmi tid >48 timer,
  • Anamnese med malignitet (undtagen lokaliseret ikke-melanotisk hudkræft) eller tilstedeværelsen af ​​enhver aktiv malignitet på transplantationstidspunktet,
  • Aktiv mavesår,
  • Aktiv infektion,
  • Obligatorisk indtagelse af forbudte lægemidler eller det er sandsynligt, at patienten vil kræve behandling med sådanne lægemidler efter transplantation,
  • Drægtige eller ammende kvinder,
  • Kvinder i den fødedygtige alder ikke er villige til at bruge en pålidelig form for prævention,
  • Patienten er allergisk eller intolerant over for polysorbat 80 (TWEEN), phenylalanin (aspartam), steroider, MMF, MPA, tacrolimus eller cyclosporin,
  • Patient eller donor med positive test for HIV eller hepatitis B overfladeantigen,
  • Patienter med levercirrhose eller klinisk tegn på portal hypertension eller anden indikation på moderat eller svær leversygdom. (Bemærk: det anbefales kraftigt, at patienter med hepatitis C får foretaget en leverbiopsi før transplantation)
  • Inkompatibel ABO-blodtype og/eller positiv krydsmatch,
  • Patienten har enhver form for stofmisbrug, psykiatrisk lidelse eller tilstand, som efter investigatorens mening kan ugyldiggøre kommunikation med investigator eller med undersøgelsesprocedurer,
  • Patienter, hvis laboratorieresultater afslører alvorlig anæmi (som defineret ved en hæmoglobinværdi <6 mmol/L [9,7 g/dL] for voksne, der får erythropoietin, <4,1 mmol/L [6,6 g/dL] for pædiatriske patienter [uanset erythropoietinbehandling] ), leukopeni (som defineret ved en WBC-værdi på <2500/mm3) eller trombocytopeni (som defineret ved et trombocyttal på <75.000/mm3).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fast dosis
1 g MMF to gange dagligt (bid) for voksne eller 600 mg/m2 bid for pædiatriske patienter. Behandling skal gives oralt, medmindre det ikke er muligt, i hvilket tilfælde den administreres via intravenøs (iv) infusion.
Medicin: Mycophenolatmofetil

1 g for voksne patienter og 300 mg/m2 for pædiatriske patienter. Arm med fast dosis: 1 g to gange dagligt (bid) for voksne og 600 mg/m2 bid for pædiatriske patienter.

Koncentrationskontrolleret arm: startdosis vil være 1 g to gange dagligt for voksne og 600 mg/m2 to gange dagligt for pædiatriske patienter. Forkortede AUC'er (taget på tidspunkter: 0, 30 min og 120 min hos fastende patienter) på dag 3 og 10, uge ​​4, måned 3, 6 og 12 vil blive udført for at bestemme mycophenolsyreniveauer i plasma.

Andre navne:
  • CellCept
Aktiv komparator: Koncentration kontrolleret
1 g MMF bid for voksne eller 600 mg/m2 bid for pædiatriske patienter. Derefter vil MMF-doser blive justeret til MPA AUC0-12 mellem 30-60mg.t/L baseret på 3-punkts forkortede AUC'er (taget på tidspunkter: 0, 30 min og 120 min altid hos fastende patienter, undtagen for pædiatriske patienter på samtidig tacrolimus) på dag 3 og 10, uge ​​4, måned 3, 6 og 12. at bestemme MPA-niveauer i plasma.
Medicin: Mycophenolatmofetil

1 g for voksne patienter og 300 mg/m2 for pædiatriske patienter. Arm med fast dosis: 1 g to gange dagligt (bid) for voksne og 600 mg/m2 bid for pædiatriske patienter.

Koncentrationskontrolleret arm: startdosis vil være 1 g to gange dagligt for voksne og 600 mg/m2 to gange dagligt for pædiatriske patienter. Forkortede AUC'er (taget på tidspunkter: 0, 30 min og 120 min hos fastende patienter) på dag 3 og 10, uge ​​4, måned 3, 6 og 12 vil blive udført for at bestemme mycophenolsyreniveauer i plasma.

Andre navne:
  • CellCept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingssvigt, herunder forekomsten af ​​den første af et eller flere af følgende: biopsi-bevist akut afstødning, tab af transplantat, død eller seponering af MMF-behandling i løbet af de første 12 måneder efter transplantationen.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter behandlet for akut afstødning i løbet af de første 3, 6, 12 måneder efter transplantationen,
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder
Tid til første akutte afvisning,
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal akutte afstødningsepisoder pr. patient i det første år efter transplantationen,
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Samlet behandlingsresultat 12 måneder efter transplantation, som er sammensat af en af ​​følgende:
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Tab af graft,
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Død,
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Seponering af MMF-behandling,
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Patient mistede til opfølgning.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasmus Medical Center

Samarbejdspartnere

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Teun van Gelder, Dr, Erasmus Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2005

Først opslået (Skøn)

14. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2009

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDCC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med De Novo nyretransplantationsmodtager.

Kliniske forsøg med Mycophenolatmofetil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner